FDA ने पहली ओवर-द-काउंटर हियरिंग एड सॉफ्टवेयर को मंजूरी दी

 (fda.gov)
2 पॉइंट द्वारा GN⁺ 2024-09-14 | 1 टिप्पणियां | WhatsApp पर शेयर करें
  • FDA ने आज Hearing Aid Feature(HAF) को मंजूरी दी, जो पहला ओवर-द-काउंटर(OTC) हियरिंग एड सॉफ्टवेयर डिवाइस है और Apple AirPods Pro के compatible versions में इस्तेमाल किया जाता है
  • HAF इंस्टॉल होने और उपयोगकर्ता की सुनने की ज़रूरतों के अनुसार customized होने के बाद, AirPods Pro के compatible versions को OTC हियरिंग एड के रूप में इस्तेमाल किया जा सकता है। यह 18 वर्ष या उससे अधिक आयु के हल्के और मध्यम hearing loss वाले वयस्कों के लिए sound amplification हेतु है
  • FDA की Michelle Tarver ने कहा कि hearing loss एक महत्वपूर्ण public health समस्या है जो अमेरिका के लाखों लोगों को प्रभावित करती है। उन्होंने कहा कि आज widely used consumer audio product के लिए OTC हियरिंग एड सॉफ्टवेयर की मंजूरी, हल्के और मध्यम hearing loss वाले वयस्कों के लिए hearing support की availability, accessibility और acceptance बढ़ाने की दिशा में एक और कदम है

अमेरिका में 3 करोड़ से अधिक वयस्कों ने hearing loss की सूचना दी, हियरिंग एड का उपयोग बुजुर्गों के स्वास्थ्य में सहायक

  • अमेरिका में 3 करोड़ से अधिक वयस्कों ने किसी न किसी स्तर के hearing loss की सूचना दी है
  • hearing loss उम्र बढ़ने, तेज़ शोर के संपर्क, कुछ बीमारियों और अन्य कारणों से हो सकता है
  • hearing loss संचार, रिश्तों, पढ़ाई या काम के प्रदर्शन और भावनात्मक well-being पर नकारात्मक प्रभाव डाल सकता है
  • बुजुर्गों में हियरिंग एड का उपयोग cognitive decline, depression और अन्य स्वास्थ्य समस्याओं की आवृत्ति या गंभीरता में कमी से जुड़ा हुआ है

FDA के OTC हियरिंग एड नियम innovation और convenience को बढ़ावा देते हैं

  • FDA ने अक्टूबर 2022 में हल्के और मध्यम hearing loss वाले वयस्कों के लिए सुरक्षित और प्रभावी product options तक पहुंच बेहतर बनाने हेतु OTC हियरिंग एड नियम स्थापित किए
  • इन नियमों के तहत consumer अब डॉक्टर की जांच, prescription या hearing test के बिना सीधे स्टोर या online से हियरिंग एड खरीद सकते हैं
  • आज की मंजूरी दिखाती है कि FDA hearing loss के समाधान के लिए सुरक्षित और प्रभावी solutions उपलब्ध कराने के साथ-साथ innovation और convenience को बढ़ावा देने के लिए लगातार प्रयास कर रहा है

HAF सॉफ्टवेयर का overview और clinical trial के परिणाम

  • HAF एक software-only mobile medical application है, जो AirPods Pro के compatible versions के लिए उपयोग किया जाता है
  • HAF self-fitting strategy का उपयोग करता है, और उपयोगकर्ता hearing specialist की मदद के बिना इसे अपनी सुनने की ज़रूरतों के अनुसार adjust कर सकते हैं
  • HAF को iOS devices (जैसे iPhone, iPad) का उपयोग करके सेट किया जाता है, और यह iOS HealthKit में उपयोगकर्ता के hearing level को access करके HAF को customize करता है
  • HAF सेट करने के बाद उपयोगकर्ता volume, tone और balance settings को fine-tune कर सकते हैं
  • हल्के और मध्यम hearing loss का अनुभव करने वाले 118 लोगों पर किए गए कई अमेरिकी clinical trials में HAF का मूल्यांकन किया गया
  • HAF self-fitting strategy का उपयोग करने वाले प्रतिभागियों ने उसी डिवाइस को professional fitting के साथ उपयोग करने वालों के समान perceived benefit प्राप्त किया
  • ear canal amplification level और शोर में speech understanding को मापने वाले tests में भी समान प्रदर्शन देखा गया
  • इस अध्ययन में डिवाइस से संबंधित कोई adverse event नहीं देखा गया

FDA का De Novo premarket review path और health equity को बढ़ावा देने के प्रयास

  • इस application की समीक्षा FDA के De Novo premarket review path के तहत की गई
  • यह low-risk से moderate-risk वाले कुछ नए devices के लिए regulatory path है, जिनके लिए पहले कोई legally marketed device मौजूद नहीं था
  • FDA का Center for Devices and Radiological Health अपनी strategic priorities के हिस्से के रूप में health equity को बढ़ावा देने के लिए महत्वपूर्ण technologies तक पहुंच का विस्तार करने और ऐसी innovations का समर्थन जारी रखेगा जो healthcare services को सीधे मरीजों तक पहुंचाती हैं

GN⁺ की राय

  • हल्के और मध्यम hearing loss वाले वयस्कों के लिए OTC हियरिंग एड सॉफ्टवेयर का विकास accessibility और convenience के लिहाज़ से एक महत्वपूर्ण प्रगति है। हालांकि, सटीक customization या professional advice के बिना उपयोग किए जाने पर इसकी प्रभावशीलता सीमित हो सकती है
  • hearing loss बुजुर्ग आबादी में आम है, इसलिए यह महत्वपूर्ण है कि user interface और user guide को सरल बनाया जाए ताकि वरिष्ठ नागरिक नई तकनीक का आसानी से उपयोग कर सकें
  • पारंपरिक हियरिंग एड निर्माता price competitiveness और ease of use के मामले में इस तकनीक से चुनौती पा सकते हैं। उम्मीद है कि मौजूदा कंपनियां भी इसी तरह के mobile app-आधारित solutions विकसित करेंगी
  • लंबे समय में यह रुझान smartphones या wearable devices में hearing measurement और amplification features को default रूप से built-in करने की दिशा में विकसित हो सकता है। इससे hearing loss वाले लोगों के लिए रोज़मर्रा में हियरिंग एड का उपयोग और आसान होने की संभावना है
  • medical expert की भागीदारी के बिना हियरिंग एड उपयोग होने से excessive amplification के कारण सुनने की क्षति का जोखिम भी हो सकता है। product safety के बारे में consumer awareness बढ़ाने के साथ hearing protection के लिए guidelines तैयार करने की आवश्यकता दिखती है

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1 टिप्पणियां

 
GN⁺ 2024-09-14
Hacker News राय

  • AirPods आधिकारिक रूप से hearing aid बन जाने से hearing aid से जुड़ा stigma और लोगों का रवैया कम होगा, और बहुत से लोगों को एहसास होगा कि उनकी सुनने की क्षमता कितनी खराब है

    • मैं कई सालों से Phonak hearing aid इस्तेमाल कर रहा/रही हूँ, और AirPods Pro के accessibility hearing test फीचर का भी उपयोग किया है
    • Apple ने इसे आधिकारिक बना दिया और FDA approval भी मिल गया, इससे मैं बहुत खुश हूँ
    • जब मेरी सुनने की क्षमता कम होने लगी थी, तब stigma की वजह से मैंने hearing aid पहनने से इनकार किया था, लेकिन आखिरकार पहनना शुरू किया और जीवन बहुत बेहतर हो गया
    • Hearing aid तकनीकी रूप से बहुत उन्नत हैं, और उनका छोटा आकार व लंबी battery life प्रभावशाली है
    • यह दिलचस्प है कि hearing aid के ज़्यादातर brand Denmark से आते हैं
    • दूसरी ओर AirPods की battery कुछ घंटों बाद खत्म हो जाती है और अंततः उनका कचरा बनना तय है

  • यह दिलचस्प है कि FDA ने web.archive.org पर होस्ट किए गए एक पुराने लेख का लिंक दिया

    • लिंक किया गया लेख 2022 में खुद FDA ने पोस्ट किया था
    • FDA को dead links रोकने के लिए और ज़्यादा प्रयास करने चाहिए

  • AirPods के hearing aid के रूप में इस्तेमाल होने से सुनने में कठिनाई वाले लोग hearing aid ज़्यादा सस्ते में खरीद सकेंगे

    • पारंपरिक hearing aid की कीमत 2000 डॉलर से ज़्यादा थी, लेकिन अब Apple ने यह कीमत 250 डॉलर तक ला दी है
    • अगर AirPods की उम्र 1.5 साल मान लें, तो 12 साल तक उन्हें बदलते रहने पर भी एक जोड़ी hearing aid की कीमत तक नहीं पहुँचेगा
    • भले ही AirPods सामान्य hearing aid के समान स्तर के न हों, फिर भी वे बाज़ार कीमतें कम करने में मदद करेंगे
    • बहुत संभावना है कि सभी निर्माता Apple से पीछे न रहने के लिए 1000 डॉलर से कम कीमत वाले hearing aid लॉन्च करेंगे

  • FDA के De Novo premarket review path का उल्लेख

    • सोच रहा/रही हूँ कि अगर Android, Bose, Sony आदि इसी तरह के solution विकसित करें, तो क्या वे De Novo path का उपयोग नहीं कर पाएँगे
    • यह सवाल भी है कि सामान्य path कितना अधिक कठिन है

  • AirPods को hearing aid की तरह इस्तेमाल करने को लेकर मिश्रित भावनाएँ हैं

    • मैं सिर्फ एक कान में hearing aid इस्तेमाल करता/करती हूँ और दूसरे कान की सुनने की क्षमता सामान्य है
    • AirPods इस्तेमाल करने पर stereo में सुन पाना अच्छा होगा
    • लेकिन AirPods पहने व्यक्ति को देखकर लग सकता है कि वह कुछ और सुन रहा है या दुनिया से खुद को काटना चाहता है

  • यह आश्चर्यजनक है कि Apple ने event में कहा कि FDA approval "बहुत जल्द" मिलने वाला है, और सिर्फ 3 दिन बाद वास्तव में approval मिल भी गया

    • मुझे लगता था कि सरकार किसी को भी schedule का वादा नहीं कर सकती, खासकर FDA approval जैसी चीज़ों के लिए

  • मेरा बच्चा हल्की hearing loss के साथ पैदा हुआ था, और यह बहुत बड़ा बदलाव है

    • स्थानीय health service से 1000 euro का basic hearing aid मिला, लेकिन विशेषज्ञों की सिफारिश वाला 5000 euro का उन्नत Phonak device लेने पर विचार कर रहे हैं
    • इसकी तुलना में AirPods लगभग मुफ़्त जैसे हैं (280 euro)

  • संबंधित Apple research: Apple Hearing Study ने tinnitus पर शुरुआती insights साझा किए

  • मैं इसे headphones की ADA compliance में एक बड़ी प्रगति के रूप में देखता/देखती हूँ

    • इसमें कुछ साल लग सकते हैं, लेकिन hearing test adjustment minimum specification बन जाएगा

  • यह देखकर आश्चर्य हुआ कि जिन study participants के आधार पर शोध ने निष्कर्ष निकाला, उनकी संख्या सिर्फ 118 थी

    • मुझे लगा था कि इससे कहीं बड़ा अध्ययन ज़रूरी होगा