- Sandoz CEO रिचर्ड सीनर ने जेनेरिक दवाओं के बाज़ार पर एक इंटरव्यू में बताया।
- Semaglutide (Ozempic/Wegovy) के संदर्भ में, कनाडा में पेटेंट न बनाए रखने के कारण जेनेरिक लॉन्च की संभावना बताई।
- Novo Nordisk ने कनाडा में पेटेंट एक्सटेंशन फीस न चुकाने से पेटेंट समाप्त होने दिया।
- अमेरिका में पेटेंट 2032 तक बना रह सकता है, लेकिन कनाडा में अगले साल जेनेरिक लॉन्च की उम्मीद की जा रही है।
- कनाडा के बाज़ार में उभर रही सीमा-पार (क्रॉसबॉर्डर) मांग और उसे संभालने के लिए Novo Nordisk की रणनीति की जरूरत साफ़ नज़र आ रही है।
जेनेरिक दवा बाज़ार और Sandoz CEO का इंटरव्यू
- Sandoz अब एक स्वतंत्र जेनेरिक दवा विशेषज्ञ कंपनी है।
- जेनेरिक दवा उद्योग नई दवा खोज पर केंद्रित फार्मा उद्योग से काफी अलग होता है और इसमें प्रतिस्पर्धा बहुत कड़ी होती है।
- जेनेरिक कंपनियाँ पेटेंट की समाप्ति तिथियों और अलग-अलग देशों के पेटेंट तथा रेगुलेटरी मुद्दों पर लगातार नज़र रखती हैं।
जेनेरिक कंपनियों और फार्मा कंपनियों की सोच में अंतर
- Sandoz CEO का मानना है कि दवा कंपनियाँ जेनेरिक बिजनेस चलाने में उतनी कुशल नहीं हैं।
- जेनेरिक खिलाड़ी एक “पेटेंट बस्टर” दृष्टिकोण अपनाते हैं—वे पेटेंट को जल्दी चुनौती देने या संरक्षण अवधि घटाने की कोशिश करते हैं।
- यही रवैया पारंपरिक फार्मा कंपनियों की रणनीति से बिल्कुल अलग बिज़नेस दिशा दिखाता है।
कनाडा और Semaglutide केस
- कनाडा और ब्राज़ील के लिए Semaglutide जेनेरिक को 2026 में लॉन्च करने की योजना घोषित की गई।
- Sandoz CEO ने कहा कि कनाडा बाज़ार बेहद दिलचस्प है; उन्होंने अनुमान लगाया था कि Novo Nordisk ने शायद कनाडा में पेटेंट फाइल नहीं किए, पर असल में 2018 के बाद वार्षिक पेटेंट मेंटेनेंस फीस न चुकाने से पेटेंट समाप्त हो गया।
- वास्तविक कनाडाई पेटेंट डेटाबेस के अनुसार, Novo Nordisk द्वारा पेटेंट एक्सटेंशन फीस लंबित रहने से पेटेंट समाप्ति की स्थिति आधिकारिक रूप से दर्ज हो गई है।
- समान स्थिति में, अमेरिका में Semaglutide का पेटेंट संरक्षण 2032 तक कायम रहेगा।
पेटेंट एक्सटेंशन फीस न चुकाने और बाज़ार पर असर
- Novo Nordisk ने कुल दो बार ही एक्सटेंशन फीस (कुल $450) का भुगतान टाला और एक साल की सीमा के अंदर भी इसे आगे नहीं बढ़ाया।
- कनाडा पेटेंट ऑफिस के अनुसार, एक बार समाप्त हो चुका पेटेंट वापस लाना संभव नहीं होता।
उत्तरी अमेरिकी फार्मा बाज़ार में क्रॉसबॉर्डर (सीमा-पार) परिघटना
- कनाडा का Semaglutide बाज़ार दुनिया में दूसरा सबसे बड़ा है।
- Sandoz CEO के अनुसार, कनाडा की कुछ मांग सीमा-पार दवा खरीद (जैसे अमेरिकी मरीज) से समझाई जा सकती है।
- अगले साल से Novo Nordisk को इस बदलते बाजार पर प्रतिक्रिया देने के लिए रणनीति बनानी होगी।
- पेटेंट मेंटेनेंस फीस न चुकाने से होने वाला नुकसान कहीं बड़ा हो सकता है।
1 टिप्पणियां
Hacker News राय
टोरंटो के प्रोफेसर Michael Hoffman ने कनाडा के patent database की जानकारी दी, जिससे यह पुष्टि हुई कि Novo ने वास्तव में semaglutide पर patent कराया था। लेकिन आखिरी annual patent maintenance fee 2018 में जमा की गई थी। 2017 की maintenance fee 250 डॉलर की refund request भी देखी जा सकती है, जिससे लगता है कि Novo भुगतान करना है या नहीं, इस पर और सोच-विचार करना चाहता था। 2019 तक यह late fee सहित 450 डॉलर हो गया, लेकिन शायद यह भी ज्यादा लगा, इसलिए इसे भी समयसीमा के भीतर नहीं चुकाया गया, और 1 साल की grace period भी निकल गई, जिससे patent पूरी तरह समाप्त हो गया। कनाडाई प्राधिकरण भी यह बताते हैं कि “patent समाप्त होने के बाद उसे बहाल नहीं किया जा सकता।” semaglutide के दुनिया के दूसरे सबसे बड़े market में इस स्तर की गलती सचमुच एक प्रभावशाली विफलता है
इतनी बड़ी गलती पर कंपनी के अंदर वास्तव में किसी को निकाला जाता है या नहीं, यह मैं हमेशा सोचता हूँ। क्या जिम्मेदारी इतनी बिखरी होती है कि अंत में कोई भी वास्तव में जिम्मेदार नहीं होता? किसी pharma company का मूल तो समय-सीमित, महँगा और exclusive IP रखना है, फिर patent को यूँ ही समाप्त होने के लिए क्यों छोड़ा जाएगा, यह समझ से परे है। अरबों की बिक्री करने वाली blockbuster दवा में किसी खास patent का इस तरह खत्म हो जाना काफी अजीब और हैरान करने वाला है
कनाडाई कंपनियाँ Sandoz और Apotex 2026 की शुरुआत में generic लाने की तैयारी में हैं। अमेरिका के काफी लोग, भले इसमें legality का सवाल हो, कनाडा से दवा खरीदने की कोशिश कर सकते हैं। इस दवा को fridge में रखने पर 2 साल तक सुरक्षित रखा जा सकता है
management की cost-cutting वाकई बहुत सुसंगत है। कुछ हजार डॉलर बचाने की कोशिश में अरबों डॉलर का market ही गँवा दिया। सचमुच कमाल का नतीजा है
अगर आपने कभी किसी बड़े bureaucratic organization में काम किया है, तो आप मानेंगे कि ऐसा पूरी तरह संभव है। “यह मेरा काम नहीं है” वाला माहौल बहुत परिचित है
लगता है कि refund request के लिए वकीलों का पत्र, असली maintenance fee से भी ज्यादा महँगा रहा होगा
मेरी समझ के अनुसार, patent समाप्त हो जाने के कारण government price regulation लागू नहीं हुआ, इसलिए वे जितना चाहें उतना दाम बढ़ा सकते थे। साथ ही, अधिकांश अवधि में ‘data exclusivity’ बनी रही, इसलिए 8 साल पूरे होने से पहले कोई दूसरी generic निर्माता clinical trial किए बिना approval नहीं पा सकती थी। यानी कुछ exclusivity छोड़ने के बदले, बची हुई exclusivity अवधि में ऊँची कीमत वसूलने का मौका था
कनाडा में original Ozempic की कीमत लगभग 175 डॉलर प्रति माह है। अमेरिका में यह कम से कम 800 डॉलर से ऊपर है, इसलिए उसके मुकाबले काफी सस्ता है। यहाँ तक कि कनाडा में इसकी कीमत दूसरी GLP-1 श्रेणी की दवाओं से भी कम है। अगर government regulation के कारण कीमत और घटानी पड़ती, तो यह सवाल उठता है कि patent बनाए रखने वाले competitor ज्यादा कीमत क्यों नहीं वसूल पा रहे। दूसरी ओर Mounjaro/Tirzepatide patent protection बनाए रखते हुए काफी ज्यादा महँगा बिक रहा है
“अधिकांश समय” वाली बात थोड़ी अस्पष्ट है। patent अभी हाल ही में समाप्त हुआ है, और generic production अब इसी patent expiry के कारण शुरू हो रहा है। अगर active ingredient और dosage वही हो, तो generic को clinical trial दोहराने की जरूरत नहीं होती, इसलिए मूल रूप से वह सस्ता बनता है। कनाडा में इस product की कीमत दुनिया भर में पहले से ही कम रही है। यह hypothesis वास्तविक तथ्यों से मेल नहीं खाती
अगर सरकार इस तरह की price regulation bypass strategy रोकना चाहती है, तो उसे संबंधित कानून में बदलाव करना चाहिए
धन्यवाद, लेकिन क्या आप बता सकते हैं कि यह जानकारी आपको कहाँ मिली?
ब्राज़ील में patent जुलाई 2026 में समाप्त होने वाला है। यह काफी महत्वपूर्ण है, क्योंकि generic को public healthcare system (SUS) में मुफ्त उपलब्ध कराने की योजना लगभग आधिकारिक रूप से सामने आ चुकी है। अभी Ozempic का एक dose न्यूनतम वेतन के बराबर पड़ता है, इसलिए यह बहुत बड़ा बदलाव होगा। इस साल पहले ही Ozempic को public healthcare में शामिल करने का मूल्यांकन हुआ था, लेकिन price gap के कारण एक बार इसे ठुकरा दिया गया। इसके बावजूद patent extension की कोशिशें कानूनी रूप से जारी हैं
यह कनाडा की public और private, दोनों health insurance प्रणालियों के लिए अच्छी खबर है। केवल दवा की कीमत कम नहीं होगी, बल्कि healthcare service उपयोग में कमी और सार्वजनिक स्वास्थ्य में सुधार की भी उम्मीद की जा सकती है
Endpoints interview में Sandoz के CEO Richard Saynor ने ब्राज़ील के बारे में कहा कि वहाँ dentists सबसे ज्यादा prescription लिखते हैं, जो cosmetic procedures से गहराई से जुड़ा लगता है। Botox कराने के बाद लोग शायद body shape पर भी ध्यान देना चाहते हैं। यह लगभग किसी सामान्य consumer good की तरह बिक रहा है। उनका कहना था कि अगर इसकी कीमत 300 डॉलर नहीं बल्कि लगभग 50 डॉलर हो, तो 40 साल से ऊपर का लगभग हर व्यक्ति इसे लेना चाहेगा। लेकिन यह कैसे हुआ कि patent term इतनी जल्दी निकल गई, इसका स्पष्टीकरण नहीं दिया गया, इसलिए जिज्ञासा बनी रहती है
मुझे लगता था कि मुझे patent law की ठीक-ठाक समझ है, लेकिन इस मामले में मैं अनजान था। कनाडा में patent protection खत्म हो जाने पर भी, अगर अमेरिका में patent बचा है, तो कनाडाई product को अमेरिका में import नहीं किया जा सकता। बेशक थोड़ी मात्रा अमेरिकी market में पहुँच सकती है, लेकिन इसका मतलब यह नहीं कि कोई भी अमेरिका में Semaglutide का production और distribution शुरू कर सकता है। कनाडा का market अपेक्षाकृत छोटा है, इसलिए बहुत सी कंपनियाँ उसमें प्रवेश नहीं करतीं। फिर भी Novo जैसी बड़ी कंपनी का 500 डॉलर (शायद Canadian dollars) तक न चुकाना बहुत अजीब है
कानूनी पहलू से ज्यादा व्यावहारिक असर अहम है। अब कनाडा के भीतर patent की चिंता करने की जरूरत नहीं रही, इसलिए कीमतें गिरेंगी। कनाडाई pharmacies में इसे खुलकर बेचा जा सकेगा, और विदेशी लोग (अमेरिकियों सहित) आकर इसे कानूनी रूप से खरीद सकेंगे। यह civil matter है, इसलिए police या customs इसकी enforcement नहीं करेंगे, और Novo nordisk के लिए हर मामले में अलग-अलग मुकदमा करना भी आसान नहीं होगा। किसी ने दवा खरीदकर बाहर ले गया, यह मौके पर साबित करने का भी कोई सीधा तरीका नहीं है। अगर मैं खुद यह दवा इस्तेमाल कर रहा होता, तो सिर्फ एक दिन के लिए भी कनाडा जाकर खरीदने पर विचार करता। सच कहें तो ऐसी समस्या रोकने के लिए दुनिया भर में patent renewal और maintenance संभालने वाली किसी IP law firm के साथ अनुबंध करना बेहद आसान है
‘थोड़ी मात्रा पहुँचती है’ की बात variables के हिसाब से बहुत बदल सकती है। सिर्फ ब्राज़ील के smartphone market को देखें, तो smuggled goods का अनुपात काफी ऊँचा है
कनाडा उतना छोटा market नहीं है जितना लोग समझते हैं। वहाँ high-income population है और आबादी California के लगभग बराबर है, इसलिए वह पर्याप्त business target है। वास्तव में 2024 में कनाडा में Ozempic की बिक्री 2 अरब डॉलर तक पहुँची
Derek के अनुसार, कनाडा semaglutide का दुनिया का दूसरा सबसे बड़ा market है। लगता है कि यह पहले से ही कानूनी और अवैध, दोनों रास्तों से अमेरिका में काफी मात्रा में जा रहा होगा
संभवतः यह 450 Canadian dollars थे। अमेरिकी consumer को यह दवा लेने के लिए कनाडा तक जाना पड़ेगा, और जब तक वह border city में न रहता हो, यह व्यावहारिक रूप से आसान नहीं है। personal import limits काफ़ी सख्त हैं, इसलिए यह आसान नहीं लगेगा। फिर भी लोग कोशिश करेंगे, और अभी भी medicines का illegal trade काफी बड़ा है। GLP-1 दवाएँ भी दूसरे steroids के साथ trade हो रही हैं
बड़े pharma निर्माता पहले ही generic production में उतरने की तैयारी कर चुके हैं। हालांकि अमेरिका और ब्रिटेन में कनाडा से दवाओं का कानूनी import वास्तविक रूप से लगभग असंभव है। HIMS जैसी कंपनियाँ भी शायद इसका हल खोजने में लगी होंगी। वैसे injectable GLP-1 formulations को जल्द ही oral formulations टक्कर देने वाली हैं। Eli Lilly की orfoglipron और Novo की Wegovy Pill इसके प्रमुख उदाहरण हैं। generic launch के विस्तृत मामलों के लिए glp1guide Substack देखा जा सकता है
patent documents देखने पर पता चलता है कि COVID-19 के कारण patent deadline कुल 18 बार बढ़ाई गई थी। संदर्भ के लिए official patent document देखा जा सकता है
मैं Reddit पर की गई अपनी टिप्पणी उद्धृत कर रहा हूँ। Novo Nordisk ने renewal किसी साधारण भूल या संबंधित कर्मचारी की छुट्टी जैसी वजह से नहीं छोड़ा। उसने PMPRB (Patented Medicine Prices Review Board) regulation से बचने को ज्यादा लाभकारी समझते हुए renewal न करने का फैसला किया। बाद में GLP-1 का वजन घटाने में बहुत बड़े पैमाने पर उपयोग देखते हुए यह गणना वास्तव में फायदे की थी या नहीं, यह स्पष्ट नहीं है, लेकिन कम से कम यह किसी मूर्खतापूर्ण चूक से हुई expiry नहीं थी PMPRB जानकारी
मैंने कभी इस बारे में नहीं सोचा था कि दवाएँ prescription-only और OTC में कैसे बाँटी जाती हैं। हर दवा में safety concerns होते हैं, तो exclusivity और patent profits खत्म होने के बाद क्या GLP ऐसी दवा बन सकती है जिसे बिना prescription खरीदा जा सके?
अमेरिका में सिद्धांत रूप से prescription requirement और patent rights का सीधा संबंध नहीं है, लेकिन व्यवहार में patent holders चाहते हैं कि दवा prescription-only रहे, जबकि generic कंपनियाँ अक्सर चाहती हैं कि वह OTC में बदल जाए। इसका एक प्रसिद्ध उदाहरण Prilosec (Omeprazole) है, जो prescription drug से OTC बना
FDA जैसे regulators safety data के आधार पर तय करते हैं कि prescription जरूरी है या नहीं। OTC approval पाने के लिए misuse risk और side effects के मानदंड कहीं अधिक सख्त होते हैं