Abbott के continuous glucose monitor की खराबी से 7 मधुमेह रोगियों की मौत

• अमेरिकी FDA ने Abbott Freestyle Libre Plus continuous glucose monitor (CGM) में खराबी के कारण 700 से अधिक लोगों के घायल होने और 7 लोगों की मौत की रिपोर्ट दी
• खराबी एक ऐसी त्रुटि है जो ब्लड शुगर को असामान्य रूप से कम दिखाती है, जिससे मरीज वास्तविकता में सामान्य शुगर होने पर भी ज़रूरत से ज़्यादा चीनी का सेवन कर सकते हैं और खतरा पैदा हो सकता है
• समस्या का तकनीकी कारण (hardware या software) सार्वजनिक नहीं किया गया है, और सरकारी जांच की सीमा भी स्पष्ट नहीं है
• इसे closed medical-device software द्वारा मरीज सुरक्षा को खतरे में डालने के एक और उदाहरण के रूप में देखा गया है, और अतीत के Therac-25 radiation therapy machine हादसे आदि के साथ इसका उल्लेख किया गया है
• लेख public hardware specifications और FOSS-आधारित verification system की आवश्यकता पर जोर देता है और कहता है कि मरीज सुरक्षा के लिए public verification और transparency सुनिश्चित करना महत्वपूर्ण है

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Abbott Freestyle Libre Plus की खराबी और FDA रिपोर्ट

• अमेरिकी FDA ने घोषणा की कि Abbott के Freestyle Libre Plus continuous glucose monitor में आई खराबी से 700 से अधिक लोग घायल हुए और 7 लोगों की मौत हुई
  • खराबी यह है कि डिवाइस असामान्य रूप से कम ब्लड शुगर रीडिंग दिखाता है, जिससे मरीज वास्तव में hypoglycemia में न होने पर भी चीनी का सेवन करने के लिए प्रेरित हो सकते हैं
  • गंभीर स्तर के मधुमेह रोगी अगर इन गलत रीडिंग्स के आधार पर कार्रवाई करें तो उन्हें गंभीर स्वास्थ्य नुकसान हो सकता है
• लेखक ने पुष्टि की कि उनके द्वारा इस्तेमाल किए गए कुछ डिवाइस समस्या वाले lot में शामिल थे
  • वे मधुमेह के शुरुआती चरण में थे, इसलिए बड़े नुकसान से बच सके

चिकित्सा उपकरण software की बंद प्रकृति और दोहराए गए हादसे

• closed medical-device software की वजह से मरीजों को नुकसान पहुंचने का यह पहला मामला नहीं है
  • 1985 में Therac-25 radiation therapy machine में software त्रुटि से 3 लोगों की मौत हुई
  • 2020 में एक tech startup ने visual-assistance implant का support बंद कर दिया, जिससे कुछ मरीज अंधे हो गए
• ये मामले दिखाते हैं कि proprietary code और अपारदर्शी design मरीज सुरक्षा के लिए सीधा जोखिम पैदा करते हैं

open source और hardware transparency की आवश्यकता

• FOSS (free and open source software) में भी खराबी न होने की गारंटी नहीं है, लेकिन यह public verification और peer review को संभव बनाता है
  • public source और hardware design की उपलब्धता से लाखों engineers security और stability की जांच कर सकते हैं
• मानव सुरक्षा की गारंटी किसी एक कंपनी नहीं बल्कि पूरे समुदाय की verification से होनी चाहिए

अस्पष्ट defect disclosure और regulation की सीमाएँ

• Abbott की defect disclosure बहुत ही अस्पष्ट है, और सरकारी जांच हुई भी है या नहीं, यह भी स्पष्ट नहीं
  • defect hardware में है या software में, यह भी अस्पष्ट है
• public policy और health के नजरिए से, technical details का खुलासा और NGO की independent investigation की अनुमति आवश्यक है

कानूनी जिम्मेदारी और user rights का सवाल

• medical device, software और pharma उद्योग मरीज सुरक्षा से अधिक मुनाफे को प्राथमिकता दे रहे हैं
  • इसके कारण wrongful death lawsuits लगभग एकमात्र जवाबदेही का साधन बन गए हैं
• अधिकांश users ने Abbott की विषाक्त terms of service को स्वीकार किया है, जो कंपनी को एकतरफा liability waiver clauses देती हैं
  • संभव है कि केवल वे थोड़े लोग जिन्होंने शुरू से open source app Juggluco इस्तेमाल किया, इन शर्तों से सहमत न हुए हों
• लेखक ने class action lawsuit की जरूरत का उल्लेख किया और चिंता जताई कि liability waiver clauses की वजह से न्याय पाना मुश्किल हो सकता है

open source community की प्रतिक्रिया और आगे की योजना

• लेखक ऐसे volunteers की तलाश में हैं जो device teardown और reverse engineering की कोशिश कर सकें
  • वे अपने पास रखे CGM devices उपलब्ध कराने को तैयार हैं
• आगे Juggluco app में सुधार और F-Droid पर registration आगे बढ़ाने की योजना है
  • medical-device कंपनियों के closed रवैये के खिलाफ FOSS community की स्वायत्त प्रतिक्रिया पर जोर दिया गया है

[GN⁺]

Hacker News की राय

• मैं T1 डायबिटीज़ रोगी हूँ, OpenAPS जैसी ओपन सोर्स डायबिटीज़ टेक में शामिल रहा हूँ और कई CGM इस्तेमाल कर चुका हूँ
  CGM संरचनात्मक रूप से पूरी तरह भरोसेमंद डिवाइस नहीं हैं। जैविक सीमाओं की वजह से त्रुटि अपरिहार्य है
  मरीजों की ट्रेनिंग में भी हमेशा fingerstick ब्लड ग्लूकोज़ माप से cross-check करना सिखाया जाता है
  इस बार की समस्या संभवतः किसी खास production batch की chemical quality control (QC) विफलता है। यह software समस्या नहीं है
  • मैंने भी Abbott Lingo थोड़े समय के लिए इस्तेमाल किया था, और जल्दी समझ आ गया कि CGM सुविधाजनक हैं लेकिन चरम परिस्थितियों में गलत हो सकते हैं
    Freestyle Libre सबसे ज़्यादा इस्तेमाल होने वाला प्रोडक्ट है, इसलिए लेख में बताई गई जोखिम की बात मुझे सांख्यिकीय भ्रम जैसी लगती है
    यह वैसा ही है जैसे Boeing 737 बहुत उड़ता है इसलिए दुर्घटनाएँ भी ज़्यादा दिखती हैं, और फिर उसे “सबसे खतरनाक विमान” कहा जाए
  • मेरे बुज़ुर्ग माता-पिता दोनों भी सिर्फ CGM पर निर्भर हैं, fingerstick माप लगभग नहीं करते
    मुझे वास्तव में डिवाइस की विश्वसनीयता और मरीज की समझ के बीच बड़ा अंतर महसूस होता है
  • अगर रीडिंग बहुत कम आए तो insulin delivery घटेगी और hyperglycemia होगा, लेकिन वह तुरंत घातक नहीं होता
    इसके उलट अगर रीडिंग बहुत ज़्यादा आए तो insulin overdose से कोमा या मौत हो सकती है
  • मेरा एक दोस्त भी इसी वजह से ऐसी टेक्नोलॉजी इस्तेमाल नहीं करता। उसका कहना है कि शरीर के संकेतों को सीधे समझना बेहतर है
    पहले मुझे यह overreaction लगता था, लेकिन अब समझ में आता है
  • मान लें कि hyperglycemia अल्पकाल में न मारे, फिर भी insulin बंद होने पर ketoacidosis की स्थिति तेज़ी से बिगड़ सकती है
    मैं Freestyle Libre 2 इस्तेमाल करता हूँ, और software quality निराशाजनक लगी
    डेटा एक्सेस सीमित है, और app updates भी धीमे हैं।
    उम्मीद है कि open data पर आधारित कोई नया CGM आए
• मुझे type 1 diabetes हुए 25 साल हो चुके हैं, और लेख में “लो ब्लड शुगर खतरनाक है” यह तो समझ आता है
  लेकिन “हाई ब्लड शुगर इंसान को मार देती है” यह बात सहज नहीं लगती।
  CGM इस्तेमाल करने पर भी मैं समय-समय पर fingerstick ब्लड ग्लूकोज़ से कैलिब्रेशन-जैसी जाँच करता हूँ
  • मैं भी डायबिटिक हूँ, और 300~400 जैसी hyperglycemia असुविधाजनक तो होती है लेकिन तुरंत खतरनाक नहीं
    लेकिन मेरी सास शादी के समय pump नहीं पहने थीं, और शुगर 600 से ऊपर चली गई तो वे बीमार हो गईं
  • hyperglycemia ketoacidosis (DKA) या hyperosmolar hyperglycemic state (HHS) में बदल सकती है
    Mayo Clinic की व्याख्या देखें
  • hyperglycemia सिर्फ एक लक्षण है, असली कारण insulin की कमी है
    insulin कम होने पर ketones जमा होकर शरीर को अम्लीय बना देते हैं, जो खतरनाक है
    FDA रिपोर्ट की समस्या यह है कि CGM लगातार गलत तरीके से लो ब्लड शुगर दिखा रहा था, जिससे pump insulin कम कर देता है
    अगर यह लंबे समय तक चलता रहे तो DKA हो सकता है
    software को ऐसी sensor error पकड़कर चेतावनी देनी चाहिए
  • असल में समस्या यह थी कि sensor ने उच्च और निम्न रीडिंग उलटकर दिखाईं
  • मैं भी डायबिटीज़ जोखिम समूह में हूँ और इस विषय पर पढ़ रहा हूँ; लो ब्लड शुगर तुरंत खतरनाक है
    जबकि हाई ब्लड शुगर आम तौर पर लंबी अवधि की क्षति से जुड़ी होती है। लेख लिखने वाला भावनात्मक अंदाज़ में लिखता हुआ लगता है
• मैं Dexcom G7 और Omnipod इस्तेमाल करने वाला pump user हूँ
  डिवाइस से भी ज़्यादा महत्वपूर्ण है अपने शरीर की संवेदना और manual verification की आदत
  अगर sensor गलत तरीके से लगाया जाए तो वह त्वचा की ऊपरी परत पर अटक सकता है और असामान्य रूप से कम रीडिंग दे सकता है
  ऐसे में शरीर की स्थिति पर भरोसा करके sensor बदल देना चाहिए
  • मैं भी Freestyle Libre इस्तेमाल करता हूँ, और ट्रेनिंग के दौरान त्रुटि की संभावना और manual check पर ज़ोर दिया जाता है
    FDA की घोषणा में “लगातार low glucose display” का मतलब ठीक-ठीक क्या है, यह स्पष्ट नहीं है
    CGM उपयोगी हैं, लेकिन उनकी सीमाएँ समझकर इस्तेमाल करना चाहिए
• Abbott की आधिकारिक घोषणा के अनुसार दुनिया भर में 736 गंभीर adverse events और 7 मौतें (अमेरिका के बाहर) रिपोर्ट हुई हैं
  स्रोत
  • “associated with” जैसी अभिव्यक्ति का मतलब सीधा कारण नहीं, बल्कि साथ में हुई घटना भी हो सकता है
• जर्मन नोटिस में तो इसे false-high समस्या के रूप में बताया गया है
  गलत high glucose reading से insulin ज़्यादा दिया जा सकता है, जिससे hypoglycemic coma हो सकता है
  जर्मन सूचना दस्तावेज़
• “7 लोगों की मौत हुई” जैसा शीर्षक अतिरंजित है
  यह डिवाइस लाखों लोग इस्तेमाल करते हैं, इसलिए संयोगवश होने वाली मौतें भी सांख्यिकीय रूप से होंगी
  वास्तव में गलत hypoglycemia निर्णय से मौत तक पहुँचने से पहले कई स्तर के चेतावनी संकेत होते हैं
• Tidepool डायबिटीज़ से जुड़ा एक non-profit है, जो insulin के automatic adjustment algorithm Tidepool Loop पर काम कर रहा है
  hardware और algorithm को अलग करना हो तो यह संगठन अच्छा partner लग सकता है
• मैं डायबिटिक नहीं हूँ, लेकिन exercise performance analysis के लिए Abbott CGM इस्तेमाल करता हूँ
  मैंने सिर्फ offline iPhone बनाकर उस पर app इंस्टॉल किया और airplane mode में स्थायी रूप से रखकर TOS से सहमति दिए बिना उपयोग किया
  मुझे लगता है कि इस तरीके से कानूनी संबंध से बचा जा सकता है
  • लेकिन app इस्तेमाल करते ही TOS से सहमत माना जाता है
    email या device trick से कानूनी प्रभाव से बचना मुश्किल है
  • ज़्यादातर डिवाइस में activation process के दौरान terms की सहमति अनिवार्य होती है
    इंटरनेट कनेक्शन न हो तब भी initial setup में सहमति प्रक्रिया होती है
  • आधा मज़ाक, आधा गंभीर होकर कहूँ तो, अगर मेडिकल उपयोग नहीं है तो offline isolated use ठीक हो सकता है
    लेकिन असली डायबिटीज़ मरीजों को ऐसा कभी नहीं करना चाहिए
  • offline होने पर भी अगर आपने consent checkbox दबाया है तो कानूनी रूप से वह सहमति ही मानी जाएगी
  • मैं इस डिवाइस पर 24 घंटे निर्भर रहता हूँ, इसलिए smartphone integrated control ने मेरी जीवन-गुणवत्ता बहुत बेहतर की है
    offline उपयोग से मुझे कोई लाभ नहीं
• मैंने भी Freestyle Libre 3 Plus इस्तेमाल किया था, और एक दिन इसने 13mmol/l का false high दिखाया
  वास्तविक ब्लड शुगर 4.9 थी, यानी डिवाइस पूरी तरह गलत काम कर रही थी
  कंपनी को रिपोर्ट करने पर उन्होंने नया डिवाइस भेज दिया
  • जर्मन लेख में बताई गई false high स्थिति ज़्यादा खतरनाक है
    ऐसे मामलों में fingerstick माप से ज़रूर पुष्टि करनी चाहिए
• लेख के शीर्षक में किया गया “मौत का कारण” वाला दावा FDA रिपोर्ट से समर्थित नहीं है