- अमेरिकी FDA ने Abbott Freestyle Libre Plus continuous glucose monitor (CGM) में खराबी के कारण 700 से अधिक लोगों के घायल होने और 7 लोगों की मौत की रिपोर्ट दी
- खराबी एक ऐसी त्रुटि है जो ब्लड शुगर को असामान्य रूप से कम दिखाती है, जिससे मरीज वास्तविकता में सामान्य शुगर होने पर भी ज़रूरत से ज़्यादा चीनी का सेवन कर सकते हैं और खतरा पैदा हो सकता है
- समस्या का तकनीकी कारण (hardware या software) सार्वजनिक नहीं किया गया है, और सरकारी जांच की सीमा भी स्पष्ट नहीं है
- इसे closed medical-device software द्वारा मरीज सुरक्षा को खतरे में डालने के एक और उदाहरण के रूप में देखा गया है, और अतीत के Therac-25 radiation therapy machine हादसे आदि के साथ इसका उल्लेख किया गया है
- लेख public hardware specifications और FOSS-आधारित verification system की आवश्यकता पर जोर देता है और कहता है कि मरीज सुरक्षा के लिए public verification और transparency सुनिश्चित करना महत्वपूर्ण है
Abbott Freestyle Libre Plus की खराबी और FDA रिपोर्ट
- अमेरिकी FDA ने घोषणा की कि Abbott के Freestyle Libre Plus continuous glucose monitor में आई खराबी से 700 से अधिक लोग घायल हुए और 7 लोगों की मौत हुई
- खराबी यह है कि डिवाइस असामान्य रूप से कम ब्लड शुगर रीडिंग दिखाता है, जिससे मरीज वास्तव में hypoglycemia में न होने पर भी चीनी का सेवन करने के लिए प्रेरित हो सकते हैं
- गंभीर स्तर के मधुमेह रोगी अगर इन गलत रीडिंग्स के आधार पर कार्रवाई करें तो उन्हें गंभीर स्वास्थ्य नुकसान हो सकता है
- लेखक ने पुष्टि की कि उनके द्वारा इस्तेमाल किए गए कुछ डिवाइस समस्या वाले lot में शामिल थे
- वे मधुमेह के शुरुआती चरण में थे, इसलिए बड़े नुकसान से बच सके
चिकित्सा उपकरण software की बंद प्रकृति और दोहराए गए हादसे
- closed medical-device software की वजह से मरीजों को नुकसान पहुंचने का यह पहला मामला नहीं है
- 1985 में Therac-25 radiation therapy machine में software त्रुटि से 3 लोगों की मौत हुई
- 2020 में एक tech startup ने visual-assistance implant का support बंद कर दिया, जिससे कुछ मरीज अंधे हो गए
- ये मामले दिखाते हैं कि proprietary code और अपारदर्शी design मरीज सुरक्षा के लिए सीधा जोखिम पैदा करते हैं
open source और hardware transparency की आवश्यकता
- FOSS (free and open source software) में भी खराबी न होने की गारंटी नहीं है, लेकिन यह public verification और peer review को संभव बनाता है
- public source और hardware design की उपलब्धता से लाखों engineers security और stability की जांच कर सकते हैं
- मानव सुरक्षा की गारंटी किसी एक कंपनी नहीं बल्कि पूरे समुदाय की verification से होनी चाहिए
अस्पष्ट defect disclosure और regulation की सीमाएँ
- Abbott की defect disclosure बहुत ही अस्पष्ट है, और सरकारी जांच हुई भी है या नहीं, यह भी स्पष्ट नहीं
- defect hardware में है या software में, यह भी अस्पष्ट है
- public policy और health के नजरिए से, technical details का खुलासा और NGO की independent investigation की अनुमति आवश्यक है
कानूनी जिम्मेदारी और user rights का सवाल
- medical device, software और pharma उद्योग मरीज सुरक्षा से अधिक मुनाफे को प्राथमिकता दे रहे हैं
- इसके कारण wrongful death lawsuits लगभग एकमात्र जवाबदेही का साधन बन गए हैं
- अधिकांश users ने Abbott की विषाक्त terms of service को स्वीकार किया है, जो कंपनी को एकतरफा liability waiver clauses देती हैं
- संभव है कि केवल वे थोड़े लोग जिन्होंने शुरू से open source app Juggluco इस्तेमाल किया, इन शर्तों से सहमत न हुए हों
- लेखक ने class action lawsuit की जरूरत का उल्लेख किया और चिंता जताई कि liability waiver clauses की वजह से न्याय पाना मुश्किल हो सकता है
open source community की प्रतिक्रिया और आगे की योजना
- लेखक ऐसे volunteers की तलाश में हैं जो device teardown और reverse engineering की कोशिश कर सकें
- वे अपने पास रखे CGM devices उपलब्ध कराने को तैयार हैं
- आगे Juggluco app में सुधार और F-Droid पर registration आगे बढ़ाने की योजना है
- medical-device कंपनियों के closed रवैये के खिलाफ FOSS community की स्वायत्त प्रतिक्रिया पर जोर दिया गया है
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