FDA ने पहले बिना प्रिस्क्रिप्शन खरीदे जा सकने वाले Continuous Glucose Monitor को मंजूरी दी

 (fda.gov)
8 पॉइंट द्वारा GN⁺ 2024-03-07 | 4 टिप्पणियां | WhatsApp पर शेयर करें

  • FDA ने पहले OTC निरंतर ग्लूकोज़ मॉनिटर को मंजूरी दी

    • अमेरिकी Food and Drug Administration (FDA) ने पहले ऐसे OTC(Over-the-Counter, बिना प्रिस्क्रिप्शन खरीदा जा सकने वाला) Continuous Glucose Monitor (CGM) को मंजूरी दी है जो बाजार में लॉन्च किया जा सकता है.
    • Dexcom Stelo Glucose Biosensor System 18 वर्ष या उससे अधिक आयु के उन वयस्कों के लिए एक integrated CGM(iCGM) है जो insulin का उपयोग नहीं करते. यह उन लोगों के लिए उपयुक्त है जो oral दवाओं से diabetes का उपचार करते हैं, या उन गैर-मधुमेह व्यक्तियों के लिए जो यह बेहतर समझना चाहते हैं कि diet और exercise का blood glucose level पर क्या प्रभाव पड़ता है.
    • चूंकि यह system उपयोगकर्ता को hypoglycemia (लो blood sugar) के बारे में alert करने के लिए डिज़ाइन नहीं किया गया है, इसलिए यह उन व्यक्तियों के लिए उपयुक्त नहीं है जिन्हें clinically significant hypoglycemia की समस्या है.

  • उत्पाद की विशेषताएं और उपयोग का तरीका

    • Stelo Glucose Biosensor System एक पहनने योग्य sensor और उपयोगकर्ता के smartphone या अन्य smart device पर इंस्टॉल किए गए application के माध्यम से blood glucose levels को लगातार मापता, रिकॉर्ड करता, विश्लेषित करता और दिखाता है.
    • उपयोगकर्ता प्रत्येक sensor को अधिकतम 15 दिनों तक पहन सकते हैं, जिसके बाद उसे नए sensor से बदलना होगा.
    • डिवाइस हर 15 मिनट में companion app में blood glucose readings और trends दिखाता है.
    • उपयोगकर्ताओं को healthcare provider से सलाह किए बिना डिवाइस के output के आधार पर medical decisions नहीं लेने चाहिए.

  • क्लिनिकल अध्ययन और सुरक्षा

    • FDA को उपलब्ध कराए गए clinical study data से पता चलता है कि यह डिवाइस अन्य iCGMs की तरह ही काम करता है.
    • अध्ययन में रिपोर्ट किए गए side effects में local infection, skin irritation, pain या discomfort शामिल थे.

  • स्वास्थ्य समानता को बढ़ावा देने के लिए FDA के प्रयास

    • health equity को बढ़ावा देने के लिए CDRH(Center for Devices and Radiological Health) की strategic priorities के हिस्से के रूप में, CDRH घर-आधारित care और well-being की ओर बदलाव को समर्थन देने वाले innovation का समर्थन जारी रखेगा.

  • FDA का परिचय

    • FDA, अमेरिकी Department of Health and Human Services के अंतर्गत एक agency है, जो मानव और पशु उपयोग की दवाओं, vaccines और अन्य biological products, तथा medical devices की safety, effectiveness और security सुनिश्चित करके public health की रक्षा करती है.
    • यह agency देश की food supply, cosmetics, dietary supplements और electronic radiation उत्सर्जित करने वाले products की safety और security के लिए भी जिम्मेदार है, और tobacco products को regulate करती है.

GN⁺ की राय

  • FDA की यह मंजूरी diabetes management में एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है और यह मरीजों को healthcare access की सीमाओं से परे अपने स्वास्थ्य की निगरानी करने का एक नया तरीका देती है.
  • Continuous Glucose Monitor diabetes management के लिए एक परिवर्तनकारी tool है, जो उपयोगकर्ताओं को real time में blood glucose changes मॉनिटर करने और अपनी lifestyle habits को समायोजित करने में सक्षम बनाता है.
  • हालांकि, यह तथ्य कि यह तकनीक hypoglycemia जैसी आपात स्थितियों के लिए warning function प्रदान नहीं करती, इसका मतलब है कि उपयोगकर्ताओं को अतिरिक्त सावधानी बरतनी होगी.
  • समान कार्यक्षमता वाले अन्य उत्पादों में Abbott का FreeStyle Libre शामिल है, जो मरीजों को blood glucose monitoring की सुविधा भी प्रदान करता है.
  • इस तकनीक को अपनाते समय user education और medical staff का निरंतर support महत्वपूर्ण होगा, और long-term health management तथा cost efficiency पर भी विचार करना चाहिए.

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4 टिप्पणियां

 
bus710 2024-03-07

मेरी पत्नी regulatory affairs में काम करती हैं और खुद भी prediabetes से जूझ रही हैं, इसलिए वे कई glucose monitoring devices और services इस्तेमाल कर रही थीं। उनका कहना था कि अब तक prescription की ज़रूरत होने की असुविधा से बाहर निकल पाना संभव होगा, इसलिए Dexcom का यह product काफ़ी उत्साहजनक है.
अब कोई भी, अगर उसकी थोड़ी-सी रुचि (और पैसे...) हो, तो इसे तुरंत पहनकर इस्तेमाल कर सकता है, इसलिए अमेरिका में, जहाँ diabetes से पीड़ित लोगों की संख्या बहुत है, इसका बड़ा असर होगा...

ऐसा कहते हुए वे खुद भी इसे खरीदने की भूमिका बना रही हैं.
 
bus710 2024-03-07

एक बात और... कहें तो...
ऐसे में बाधा कम होने के साथ-साथ यह चिंता भी है कि कहीं insurance कंपनियों की requirements और ज़्यादा कड़ी न हो जाएँ।
जैसे कि किसी खास product में शामिल होने के लिए continuous glucose monitoring करना अनिवार्य कर दिया जाए... ऐसा कुछ।
 
seatbelts 2024-03-09

इससे मुझे थोड़ा बेहतर समझने में मदद मिली।
धन्यवाद।
 
GN⁺ 2024-03-07
Hacker News टिप्पणियाँ

  • एक उपयोगकर्ता ने बताया कि हाल ही में स्वास्थ्य संबंधी समस्या के कारण वह बेहोश हो गया था, और उसकी पत्नी जो डॉक्टर हैं, उन्हें लगा कि मधुमेह के उच्च जोखिम वाले उनके पति को hypoglycemia हो सकता है। एक सहृदय endocrinologist से मिलने के बाद उसने 2 हफ्तों तक CGM (continuous glucose monitoring) का उपयोग किया, लेकिन रक्त शर्करा low range तक न पहुँचने के बावजूद डेटा देखकर उसने अधिक स्वस्थ विकल्प चुनने शुरू किए। उसने यह भी कहा कि prescription न होने के कारण उसने भारत में परिवार के जरिए इसे हासिल करने की कोशिश की, लेकिन कीमत अधिक होने से खरीद नहीं पाया.

  • एक अन्य उपयोगकर्ता ने कहा कि उसके परिवार का एक सदस्य endocrinologist है, और FDA द्वारा नए insulin pump तथा algorithm-आधारित software को मंजूरी दिए जाने पर उसने research methodology को लेकर असहजता व्यक्त की। उसने सवाल उठाया कि क्या इस डिवाइस में ऐसा कोई 'reset button' है जिससे management और learning को फिर से शुरू किया जा सके, और कहा कि मौजूदा configuration में वह इस डिवाइस की सिफारिश नहीं करेगा.

  • एक और उपयोगकर्ता ने बताया कि उसने मज़े के लिए CGM इस्तेमाल करके देखा था। उसने online prescription service के माध्यम से Abbott Freestyle Libre 3 लिया और अलग-अलग खाद्य पदार्थों का blood sugar पर प्रभाव देखने के लिए उसे अपनी बांह पर लगाया। उसने कहा कि अगर data ecosystem बेहतर हो जाए तो वह इसे फिर से आज़माना चाहेगा.

  • insulin-dependent diabetes (T1D) से पीड़ित एक उपयोगकर्ता ने कहा कि उसने कुछ साल पहले Dexcom का उपयोग किया था, लेकिन diabetes management पहले से अच्छा होने के कारण उसे कोई बड़ा फर्क महसूस नहीं हुआ और उसने इसे छोड़ दिया। sensor महंगे थे और उनकी reliability कम थी, इसलिए वह उंगली से blood sugar मापने के तरीके पर वापस लौट गया.

  • 6 साल तक CGM पहनने वाले एक उपयोगकर्ता ने कहा कि इस डिवाइस ने उसके स्वास्थ्य में बड़ा बदलाव लाया। उसने CGM पर केंद्रित एक कंपनी भी शुरू की थी, लेकिन वह समय से पहले था, और अब वह सोच रहा है कि क्या फिर से कोशिश करे.

  • 7 महीनों तक CGM उपयोग करने वाले एक उपयोगकर्ता ने कहा कि उसने insulin resistance को प्रभावित करने वाले विभिन्न कारकों के बारे में बहुत कुछ सीखा, और इससे स्वस्थ आदतें बनाने में मदद मिली.

  • T2D (type 2 diabetes) से जूझ चुके एक उपयोगकर्ता ने कहा कि CGM का उपयोग करके उसने भोजन और व्यायाम पर शरीर की प्रतिक्रिया के बारे में बहुत कुछ सीखा, लेकिन बहुत पसीना आने के कारण sensor बार-बार निकल जाता था। उसने कहा कि अगर उचित कीमत वाला implantable CGM उपलब्ध हो, तो वह उसका उपयोग करना चाहेगा.

  • research participant के रूप में अनुभव रखने वाले एक उपयोगकर्ता ने कहा कि उसने Abott FreeStyle Libre 2 sensor का उपयोग किया था, और Juggluco जैसे FOSS (Free and Open Source Software) ऐप्स के जरिए प्रति मिनट डेटा प्राप्त किया जा सकता था। उसने कहा कि Nightscout जैसे FOSS web tools से real-time graph और reports बनाई जा सकती हैं.

  • Abbott Freestyle Libre 3 का उपयोग करने वाले एक उपयोगकर्ता ने कहा कि उसे T2D management के बारे में उपयोगी insights मिले, और जब fasting blood sugar level 2-3 दिनों तक बढ़ा रहता है, तो उसे लगता है कि lifestyle को समायोजित करने की जरूरत है। उसने खराब नींद और blood sugar level बढ़ने के बीच लगातार संबंध पाया.

  • कनाडा में prescription के बिना CGM मिल सकता है, और वहाँ केवल Abbot Freestyle Libre series उपलब्ध है। इसकी कीमत लगभग $100 है और यह 2 हफ्तों तक चलता है। उसे बांह के पीछे लगाना समस्या थी, लेकिन छाती पर लगाना अधिक प्रभावी रहा। उसने सलाह दी कि अगर medical insurance सहायता करे, तो CGM का उपयोग करना अच्छा रहेगा.