FTC ने generic दवाओं की लॉन्च में देरी के लिए फर्जी patent listing पर pharma कंपनियों को चेतावनी दी

 (techdirt.com)
1 पॉइंट द्वारा GN⁺ 2023-09-21 | 1 टिप्पणियां | WhatsApp पर शेयर करें
  • FTC ने चेतावनी दी है कि वह उस प्रथा पर फिर से कार्रवाई कर सकता है जिसमें brand pharma कंपनियां FDA की Orange Book में अनुचित patent दर्ज कराकर generic प्रतिस्पर्धा को धीमा करती हैं
  • Orange Book, FDA-अनुमोदित दवाओं और उनसे जुड़े patent को सूचीबद्ध करने की व्यवस्था है, और generic निर्माताओं के लिए यह लॉन्च से बचने के संकेत की तरह काम करती है
  • 20 साल पहले Bristol Myers Squibb की झूठी listing को मुद्दा बनाने वाला FTC अब हाल के ढीले पड़े enforcement को पलटने की दिशा में बढ़ता दिख रहा है
  • नए policy statement में कहा गया है कि अनुचित listing को Section 5 के तहत unfair competition या कुछ मामलों में अवैध monopolization के रूप में देखा जा सकता है
  • चूंकि patent listing की उपयुक्तता की जिम्मेदारी pharma कंपनियां खुद उठाती हैं, इसलिए असली सवाल यह है कि क्या यह चेतावनी वास्तव में केस दायर होने तक पहुंचेगी

FTC ने फिर Orange Book patent listing को निशाने पर लिया

  • FTC ने चेतावनी दी है कि वह उस प्रथा की जांच कर सकता है जिसमें pharma कंपनियां Orange Book का दुरुपयोग करके generic प्रतिस्पर्धा में देरी करती हैं
  • FDA द्वारा प्रबंधित Orange Book में pharma कंपनियां FDA-अनुमोदित दवाओं से जुड़े patent दर्ज करती हैं
  • generic दवा निर्माता Orange Book में सूचीबद्ध patent देखकर उस दवा का generic version लॉन्च करने से बचते हैं
  • अगर ऐसी दवाएं या उपयोग के तरीके भी दर्ज कर दिए जाएं जो वास्तव में patent protection के दायरे में नहीं आते, तो brand pharma कंपनियां generic प्रतिस्पर्धा से बचकर ऊंचा मुनाफा बनाए रख सकती हैं

पिछली कार्रवाई के बाद ढीला पड़ा enforcement

  • FTC ने 20 साल पहले Bristol Myers Squibb की Orange Book में झूठी listing को मुद्दा बनाया था
  • हाल के वर्षों में FTC और FDA की कार्रवाई ढीली पड़ने से आलोचना हुई है कि बड़ी pharma कंपनियों ने इस ढील का फायदा उठाया
  • बड़ी pharma कंपनियां patent की अवधि खत्म होने या उसे अमान्य ठहराए जाने के बाद भी generic प्रतिस्पर्धा से बचने के लिए कई रणनीतियां अपनाती रही हैं
    • उदाहरण के तौर पर generic pricing manipulation के आरोप, pay-for-delay समझौते, उसी दवा पर बार-बार नया patent लेना, evergreening और कानूनी धमकियों का जिक्र होता है

नए policy statement में enforcement की दिशा

  • FTC के नए policy statement में कहा गया है कि brand drug निर्माता patent को उचित तरीके से सूचीबद्ध करने के लिए जिम्मेदार हैं
  • समस्या यह भी रही है कि कुछ निर्माताओं ने ऐसे patent Orange Book में जमा किए और सूचीबद्ध कराए जो reference drug या उसके उपयोग के तरीके का दावा ही नहीं करते
  • अगर brand निर्माता generic प्रतिस्पर्धा बढ़ाने के लिए बनाई गई regulatory प्रक्रिया का दुरुपयोग करते हैं, तो prescription drug cost बढ़ सकती है और पहुंच कम हो सकती है
  • FTC ने market participants को बताया है कि वह यह जांच करेगा कि अनुचित Orange Book listing Federal Trade Commission Act के Section 5 के तहत unfair competition की श्रेणी में आती है या नहीं

कहां यह अवैध monopolization बन सकता है

  • अनुचित Orange Book patent listing अवैध monopolization भी मानी जा सकती है
  • monopolization साबित करने के लिए यह दिखाना जरूरी है कि monopoly power बेहतर product, business skill, या ऐतिहासिक संयोग का नतीजा नहीं बल्कि जानबूझकर हासिल या बनाए रखी गई थी
  • यह भी एक अहम कसौटी है कि क्या कोई अनुचित आचरण हुआ जिसका असर price control या प्रतिस्पर्धा को बाहर करने के रूप में था, या हो सकता था
  • अदालतें मान चुकी हैं कि Orange Book में patent को अनुचित तरीके से सूचीबद्ध करना प्रतिस्पर्धा के खिलाफ “अनुचित साधन” हो सकता है
  • FTC का मानना है कि सरकारी और निजी enforcers, monopolization theory के तहत ऐसी listing की जांच कर सकते हैं, और merger review में भी अनुचित patent listing के रिकॉर्ड को देखा जा सकता है

व्यवस्था की बनावट और वास्तविक enforcement की चुनौती

  • मौजूदा ढांचे में pharma कंपनियां खुद यह सुनिश्चित करने के लिए जिम्मेदार हैं कि उनके patent उचित तरीके से सूचीबद्ध हुए हैं
  • यह मान लेना कि बड़ी pharma कंपनियां Orange Book listing में ईमानदार रहेंगी, व्यवस्था को दुरुपयोग के लिए संवेदनशील बनाता है
  • listing जमा करते समय, या जब generic निर्माता जैसी दूसरी parties आपत्ति उठाएं, तब review प्रक्रिया की जरूरत है
  • FTC ने pharma कंपनियों को “notice” भेजा है, लेकिन उसने पहले भी ऐसे मामलों में कार्रवाई की है, इसलिए यह माना जा सकता है कि पहले से ही पर्याप्त notice मौजूद था
  • वास्तविक बदलाव इस बात पर निर्भर करेगा कि FTC चेतावनी से आगे बढ़कर मामले दर्ज करना शुरू करता है या नहीं

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1 टिप्पणियां

 
GN⁺ 2023-09-21
Hacker News टिप्पणियां

  • Orange Book कैसे काम करती है, यह नहीं जानता था इसलिए खोजकर देखा; अगर मेरी समझ सही है, तो सूची में स्वीकृत prescription drugs, संबंधित patent और exclusivity जानकारी, therapeutic equivalence evaluations वगैरह शामिल होते हैं
    यानी लगता है कि कोई pharmaceutical company, उदाहरण के लिए, सच न होने पर भी इस तरह दर्ज कर सकती है कि “Vioxx के सारे substitutes patent में हैं या patent pending हैं, इसलिए कोई approved generic नहीं है”
    यह साफ़ तौर पर गैरकानूनी और दुर्भावनापूर्ण misuse जैसा दिखता है
    शीर्षक देखकर मुझे लगा था कि Kahn यह कह रहे हैं कि Vioxx को “बेहतर” बताने वाला कोई मामूली patent application गैरकानूनी है, लेकिन बात वह नहीं थी
    https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/our-perspe...

    • मामला सिर्फ़ नकली होने भर का नहीं है; अगर किसी compound scaffold से नतीजे मिलते हैं, तो उस scaffold को combinatorial तरीके से बदलकर patent में शामिल किया जा सकता है
      तब उस drug के आसपास की छोटी-सी permutations की पूरी space आगे की research या development के लिए लगभग बंद हो जाती है
      मौजूदा कंपनियां उन structures के patent space को भी आक्रामक तरीके से block कर देती हैं जिनमें उनकी खास दिलचस्पी भी नहीं होती, इसलिए बहुत-सी promising scientific research असंभव हो जाती है
      इससे भी खराब बात यह है कि patent data और notation में structure और definitions कमजोर हैं, उन्हें parse करना मुश्किल है, और वे combinatorial और wildcard notation वाली Markush structures का इस्तेमाल करते हैं
      software से तुलना करें तो यह कुछ ऐसा है जैसे बंद-source code के actual code पर patent मिल सके और उसके अंदर की सारी branching logic पर wildcards लगा दिए जाएं, लेकिन disclosure के नाम पर सिर्फ़ directory screenshot के रूप में file names दिखाए जाएं
      यह verify करने की जरूरत भी नहीं कि वे permutations specification के मुताबिक run होते हैं या यहां तक कि compile भी होते हैं; लेकिन अब कोई भी ऐसी logic नहीं लिख सकता जो किसी ऐसे काल्पनिक code से टकराती हो जिसे असल में किसी ने इस्तेमाल भी नहीं किया
      अगर आपकी प्रतिक्रिया “ये आखिर है क्या” जैसी है, तो मैं भी सहमत हूं
      [0] https://en.wikipedia.org/wiki/Markush_structure
    • अगर मैंने सही समझा है तो misuse का रास्ता लगभग ऐसा है: कंपनी कोई मामूली “improvement” patent दाखिल करती है, या अपने portfolio से कोई recent patent चुनती है जिसका उस drug से संबंध अस्पष्ट होता है
      article में दिए गए उदाहरण में मज़ेदार बात यह थी कि “improvement” drug खुद नहीं थी, बल्कि यह दावा था कि metabolite ही active molecule है, जिससे बस meal time के हिसाब से dosing instructions बदलने जैसी बात निकली
      फिर कंपनी दावा करती है कि नया patent मौजूदा drug पर लागू होता है और Orange Book listing के लिए आवेदन करती है
      generic manufacturer ANDA, यानी abbreviated new drug application, में उस दावे को challenge करता है, और FDA generic को conditional approval देता है
      generic manufacturer production की तैयारी और orders लेना शुरू करता है, लेकिन brand manufacturer मुकदमा कर दे तो approval पर 30 महीने की automatic stay लग जाती है
    • जो शब्द आप ढूंढ रहे हैं, वह fraud के करीब है
      लेकिन समझ नहीं आता कि ऐसी चीज़ों पर prosecution क्यों नहीं होता

  • 10 साल से ज़्यादा समय से blockbuster drug Humira/Adalimumab इस्तेमाल कर रहा हूं
    अनुमान है कि सिर्फ़ Humira से ही एक कंपनी ने 200 अरब डॉलर का profit कमाया
    इसका इतिहास और कानूनी-व्यावसायिक चालें भयावह हैं, और यह patent system की समस्याओं तथा इस सच्चाई का representative example हो सकता है कि ऐसी drugs की research का बड़ा हिस्सा शुरू से public funding से support होता है
    इस साल आखिरकार biosimilar इस्तेमाल करना शुरू किया, लेकिन वह अभी भी बहुत महंगा है
    Brazil में मैं खर्च खुद नहीं देता, क्योंकि मैंने सरकार के खिलाफ मुकदमा करके इसे हासिल किया
    दुर्भाग्य से यह दुर्लभ बात नहीं है, और Brazil का constitution health के अधिकार और उसे प्रदान करने की सरकार की जिम्मेदारी की guarantee देता है
    https://www.npr.org/sections/health-shots/2023/07/20/1188745...
    https://en.wikipedia.org/wiki/Adalimumab#Patent_litigation

    • मैं भी लगभग 7 साल से Humira ले रहा हूं
      घिनौनी बात सिर्फ़ AbbVie की Humira patent defence के लिए की गई हरकतें नहीं थीं, बल्कि यह भी था कि AbbVie में काम करने वाला मेरा sibling उन hostile practices को justify करने लगा
      अच्छी बात है कि अब market में कई biosimilars आ रहे हैं, इसलिए आगे price decline की उम्मीद की जा सकती है
      हाल में एक manufacturing project के चलते मैंने development में मौजूद कई biosimilars के market size की dollar terms में जांच करवाने को कहा था; Humira के मामले में, AbbVie ने उसे इतना निचोड़ लिया था कि market size में 40% की कमी का अनुमान लगाया गया

  • वे ऐसे monopoly rights को दूसरे jurisdictions में भी मान्यता दिलाने के लिए lobbying बंद नहीं करेंगे
    चाहे US government के जरिए हो या direct pressure से, वे यहां Australia पर भी लगातार दबाव डालते रहे हैं कि अमेरिका में उन्हें जो वही privileges मिलते हैं, उनका “सम्मान” किया जाए
    सौभाग्य से अब तक हमने इसे अधिकतर रोक रखा है, और Australia में consumer level पर लगभग सभी medicines के generics तक पहुंच अच्छी है
    जो लोग afford कर सकते हैं वे शायद psychological reasons से अब भी अक्सर branded medicines खरीदते हैं, इसलिए pharma companies काफी पैसा कमाती हैं; लेकिन गरीब लोगों को basic medicines पर अपनी weekly wage का आधा खर्च करने की जरूरत नहीं पड़ती
    यह बात मैं समझता और मानता हूं कि US government सीधे retaliatory campaign शुरू करने के बजाय companies को खुद सुधारने का मौका देना चाहती है
    लेकिन कानून के ऐसे साफ़ और जानबूझकर किए गए misuse में ईमानदारी से कहूं तो अधिक कड़े penalties होने चाहिए
    regulators का बार-बार सिर्फ़ “warning” देना कि वे नियमों को सच में enforce भी कर सकते हैं, थोड़ा दयनीय लगता है
    यही attitude companies को यह भरोसा दिलाता है कि अगर actual enforcement शुरू भी हुआ, तो उन्हें चीजें साफ़ करने के लिए पर्याप्त समय मिल जाएगा, और तब तक वे सबकी कीमत पर साफ-सुथरा profit कमा लेंगी

  • पहले मुझे लगा था कि यह मामूली formulation बदलावों के जरिए नया patent लेने की समस्या है, और वह FTC के अधिकार-क्षेत्र से बाहर लगता था
    लेकिन असली समस्या लगभग साफ़-साफ़ धोखाधड़ी जैसी दिखती है
    brand-name दवा निर्माता पर यह जिम्मेदारी होनी चाहिए कि उसके patents सही तरह से listed हों, लेकिन कुछ निर्माताओं ने Orange Book में ऐसे patents डाल दिए जो न तो reference listed drug को ही claim करते हैं, न उसके use method को
    courts भी यह मानते आए हैं कि Orange Book में patents को गलत तरीके से list करना competition में “अनुचित तरीका” हो सकता है
    इसलिए Orange Book में patents की अनुचित listing, monopolization theory के तहत government और private enforcers दोनों की enforcement scrutiny के दायरे में आ सकती है

    • यह तो काफी साफ़ तौर पर धोखाधड़ी है
      पता नहीं क्यों, हम companies पर fraud का मुकदमा चलाते ही नहीं लगते
    • मेरी राय में इस मामले में Khan के पास काफी मजबूत आधार है
      credibility जीतने से बनती है, और उस हिस्से में वह अच्छा नहीं कर पाई हैं

  • मुझे लगता है कि “safe, effective और accessible होना चाहिए” को तीसरी शर्त के रूप में जोड़ा जा सकता है
    FDA का इतिहास काफी दिलचस्प है, और supplements craze को देखें तो खास तौर पर निराशाजनक भी

    • federal regulators के भ्रष्टाचार के इतिहास[1] को देखते हुए समझ नहीं आता कि अमेरिकी जनता इन agencies को गंभीरता से कैसे ले सकती है
      हमें बस वही मामले सुनाई देते हैं जो संयोग से leak हो जाते हैं, और जो पकड़े नहीं गए वे कितने होंगे, पता नहीं
      इसे लेकर conspiratorial सोचना और यह मान लेना आसान है कि government के सबसे ऊपरी स्तरों पर भी corruption होता है
      [1]: https://www.businessinsider.com/fda-chief-approved-oxycontin...

  • एक government agency, USPTO, inventors को patent नाम का temporary monopoly देती है
    दूसरी government agency, FDA, लोगों द्वारा ली जा सकने वाली दवाओं को उन दवाओं तक सीमित करती है जिन्हें doctor ने specifically prescribe किया हो, और pharmacy “generic” से कितना substitute कर सकती है, इसे भी बहुत संकीर्ण रूप से सीमित करती है
    अब जब यह system टूट गया है, तो तीसरी agency FTC को भी खींच लिया गया है और companies पर यह आरोप लगाया जा रहा है कि वे law की wording का इस्तेमाल करके competing products की मौजूदगी सामने नहीं आने देतीं
    मुझे लगता है कि टूटे हुए USPTO और FDA systems को ठीक करना बेहतर होगा
    जैसे drug patents को 20 साल से घटाकर करीब 10 साल करना, मामूली बदलावों पर patents की अनुमति न देना, और pharmacies को generic substitution suggest करने देना
    पहली दो agencies की नाकामी ठीक करने के लिए तीसरी government agency को लाना गलत approach लगता है

  • अगर वाकई serious हैं तो CEO को जेल भेजना चाहिए

    • CEO की भूमिका मूल रूप से scapegoat बनने के लिए ही बनाई गई होती है
      सिर्फ CEO को target करने से कुछ हल नहीं होगा, Hydra जस की तस रहेगी
      इसके बजाय investors और senior management जैसी company की command structure को काटना होगा, और उसके बाद ही शायद आने वाला या न आने वाला systemic change उम्मीद किया जा सकता है
    • बस मौजूदा पूरे patent portfolio को invalidate कर दीजिए
      समस्या हल करने के लिए यह काफी डरावनी सजा है

  • तो क्या आखिरकार हमें वह Lyme disease vaccine मिल पाएगी जो पहले ही approved है, 17 साल से ज्यादा पुरानी है, और production में नहीं है?

    • किसी भी drug के लिए ऐसा होने में कम से कम FDA को नई factory facilities approve करनी होंगी, और व्यवहार में कम से कम 3 साल लगने की संभावना है
      समस्या यह है कि vaccine एक biologic है, इसलिए generic नहीं आएगा, और इसी वजह से वह रास्ता शुरू से ही बंद है
      biosimilar approval लेने के लिए clinical trials का कम से कम कुछ हिस्सा दोबारा करना होगा

  • Biden द्वारा appoint किए जाने से पहले से मैं Twitter पर Lina Khan को follow कर रहा था, और जब सच में appointment हुआ तो काफी हैरान हुआ
    क्योंकि इस देश में बहुत-सी चीजें जिस तरीके से निपटाई जाती हैं, उसके खिलाफ उनका बहुत स्पष्ट philosophical stance था
    बेशक, मैं उन्हें इसलिए follow करता था क्योंकि मैं सहमत था, लेकिन मेरी preference mainstream नहीं है
    ऐसे व्यक्ति को इस पद पर giants पर पत्थर फेंकते देखना आश्चर्यजनक है

    • मुझे लगता है Khan अपने goals execute करने में काफी असफल रहीं और उन्होंने अमेरिका के antitrust movement को काफी पीछे धकेल दिया
      अब जब भी antitrust की बात आती है, लोग याद करते हैं कि government लगातार 5 cases हार गई और इसे time waste मानते हैं
    • Biden की appointments में कुछ हैरान कर देने वाली तरह से सही choices भी थीं
      आखिरकार, सच में आखिरकार antitrust enforcement को ताकत मिलती देखना अच्छा लगता है
    • शायद surname की वजह से रहा हो
      यह “hipster antitrust” approach बड़ी pharma companies के लिए जरूरी अच्छा smokescreen है
      India और दूसरे देश पहले से generics बना रहे हैं, इसलिए US manufacturers का सालों इंतजार करने की जरूरत नहीं
      FTC सिर्फ सस्ती medicines के import को रोकने वाली बाधा है

  • regulators को थोड़ा और confidence रखना चाहिए
    बस execute कर दें