- FDA ने Amazon.com पर बेचे और डिलीवर किए गए 7 ऊर्जा सप्लीमेंट्स और खाद्य उत्पादों में लेबल पर न बताए गए sildenafil या tadalafil की पुष्टि की, और Amazon को FD&C Act के संभावित उल्लंघन की सूचना दी
- संबंधित उत्पाद Amazon वेबसाइट से खरीदे गए थे और सभी Fulfillment by Amazon(FBA) के जरिए अमेरिकी उपभोक्ताओं तक भेजे गए; 4 उत्पादों में tadalafil और 3 में sildenafil था
- sildenafil और tadalafil क्रमशः prescription drugs Viagra और Cialis के सक्रिय घटक हैं; इन्हें nitrates वर्ग की prescription drugs के साथ लेने पर रक्तचाप खतरनाक रूप से कम हो सकता है
- सप्लीमेंट के रूप में दिखाए गए 6 उत्पादों को FDA ने कानूनी रूप से dietary supplements नहीं माना, बल्कि unapproved new drugs और misbranded drugs माना
- Amazon को प्राप्ति की तारीख से 15 कार्यदिवसों के भीतर सुधार और पुनरावृत्ति-रोकथाम उपाय लिखित रूप में जमा करने होंगे; प्रतिक्रिया अपर्याप्त होने पर seizure या injunction जैसी कानूनी कार्रवाई संभव है
FDA द्वारा पहचाने गए उत्पाद और अघोषित घटक
- FDA ने Amazon.com से ऊर्जा बढ़ाने वाले सप्लीमेंट या खाद्य उत्पाद के रूप में लेबल किए गए उत्पाद खरीदे और laboratory analysis किया, जिसमें लेबल पर न बताए गए सक्रिय औषधीय घटक मिले
- सभी लक्षित उत्पाद Amazon की Fulfillment by Amazon(FBA) सेवा के जरिए interstate commerce में लाए गए या डिलीवर किए गए
- Amazon ने third parties की ओर से प्रत्येक उत्पाद को सीधे अमेरिका के व्यक्तिगत उपभोक्ताओं तक वितरित किया
- FBA ऐसी सेवा है जिसमें seller के order fulfillment को Amazon संभालता है—product picking, packing, shipping करता है और customer service व returns processing तक प्रदान कर सकता है
- पहचाने गए घटक उत्पाद के अनुसार अलग-अलग थे
- tadalafil शामिल: “MANNERS Energy Boost”, “Round 2”, “Genergy”, “X Max Triple Shot Energy Honey”
- sildenafil शामिल: “WeFun”, “Big Guys Male Energy Supplement”, “Mens Maximum Energy Supplement”
- ये घटक संबंधित उत्पादों के लेबल पर घोषित नहीं थे
sildenafil और tadalafil से जुड़े सुरक्षा मुद्दे
- sildenafil और tadalafil phosphodiesterase type-5(PDE-5) inhibitors हैं
- sildenafil, FDA-स्वीकृत prescription drug Viagra का सक्रिय घटक है, और tadalafil, FDA-स्वीकृत prescription drug Cialis का सक्रिय घटक है
- दोनों दवाओं का उपयोग erectile dysfunction के इलाज में किया जाता है
- लेबल पर न बताए गए PDE-5 inhibitors कुछ prescription drugs में मौजूद nitrates के साथ interaction कर सकते हैं
- nitroglycerin एक प्रमुख उदाहरण है
- साथ में लेने पर रक्तचाप खतरनाक स्तर तक गिर सकता है
- diabetes, high blood pressure और heart disease वाले उपभोक्ता अक्सर nitrates लेते हैं; ऐसे में घटक की जानकारी के बिना उत्पाद लेने पर वे गंभीर स्वास्थ्य जोखिम में पड़ सकते हैं
सप्लीमेंट के रूप में दिखाए गए 6 उत्पादों की कानूनी स्थिति
- “MANNERS Energy Boost”, “Round 2”, “WeFun”, “Genergy”, “Big Guys Male Energy Supplement”, “Mens Maximum Energy Supplement” वे उत्पाद हैं जिन्हें label या labeling में dietary supplements के रूप में बेचा गया
- प्रत्येक उत्पाद के लेबल में Supplement Facts panel शामिल है
- FDA का मानना है कि ये 6 उत्पाद FD&C Act section 201(ff) में dietary supplement की परिभाषा को पूरा नहीं करते
- FD&C Act section 201(ff)(3)(B)(i) के अनुसार, FDA-approved new drug ingredient वाले उत्पाद dietary supplement नहीं होते, जब तक कि वह घटक new drug approval से पहले dietary supplement या food के रूप में बेचा न गया हो
- FDA ने Viagra को 27 मार्च 1998 को sildenafil को सक्रिय घटक रखने वाली new drug के रूप में मंजूरी दी
- FDA ने Cialis को 21 नवंबर 2003 को tadalafil को सक्रिय घटक रखने वाली new drug के रूप में मंजूरी दी
- sildenafil और tadalafil क्रमशः Viagra और Cialis की मंजूरी से पहले dietary supplement या food के रूप में नहीं बेचे गए थे
- इसलिए sildenafil या tadalafil वाले ये 6 उत्पाद dietary supplement की परिभाषा से बाहर हैं
Unapproved new drugs और misbranded drugs के रूप में आकलन
- सप्लीमेंट के रूप में दिखाए गए 6 उत्पाद FD&C Act section 201(g)(1) के तहत drug हैं
- क्योंकि इन्हें disease के diagnosis, cure, mitigation, treatment या prevention में उपयोग किए जाने या शरीर की structure/function को प्रभावित करने के लिए intended माना जा सकता है
- लेबल और बाहरी पैकेजिंग की अभिव्यक्तियां उत्पादों के intended use का समर्थन करती हैं
- “MANNERS Energy Boost”: “Energy Boost”
- “Round 2”: “THE POWER TO GO AGAIN! STRENGTH * ENERGY * ENDURANCE”
- “WeFun”: “Energy[,] Performance”
- “Genergy”: “ENERGY FOR MEN”
- “Big Guys Male Energy Supplement”: “Male Energy Supplement”, “Extreme Power”, “Focus . . . Energy . . . Mood”, “500 MG POWER BOOST”
- “Mens Maximum Energy Supplement”: “Mens Maximum Energy Supplement”, “NEVER ENDING ENERGY!”, “STRENGTH[,] ENERGY[,] ENDURANCE”
- इन 6 उत्पादों को उनके संबंधित use के लिए सामान्य रूप से safe और effective नहीं माना गया है, और इनके पास कोई प्रभावी FDA-approved application भी नहीं है, इसलिए ये unapproved new drugs हैं
- यही 6 उत्पाद कई कारणों से misbranded drugs भी हैं
- labels में PDE-5 inhibitors के शामिल होने की जानकारी नहीं है, इसलिए यह false or misleading labeling है
- आम उपभोक्ता द्वारा सुरक्षित उपयोग के लिए पर्याप्त directions for use लेबल पर नहीं दिए जा सकते
- FDA द्वारा स्वीकृत सभी PDE-5 inhibitors को licensed medical practitioner की supervision में उपयोग होने वाली prescription drugs तक सीमित किया गया है
- लेबल में असुरक्षित dosage, administration method, duration of administration आदि पर पर्याप्त warnings भी नहीं हैं
- unapproved new drugs या misbranded drugs को interstate commerce में लाना या डिलीवर करना FD&C Act का उल्लंघन है
X Max Triple Shot Energy Honey और Amazon की प्रतिक्रिया देने की जिम्मेदारी
- “X Max Triple Shot Energy Honey” को ऐसे खाद्य उत्पाद के रूप में वर्गीकृत किया गया है जिसके लेबल में Nutritional Information panel शामिल है
- FDA ने इस उत्पाद में लेबल पर न बताया गया tadalafil पाया
- FD&C Act section 301(ll), section 505 के तहत approved drug जोड़े गए food को interstate commerce में लाने या डिलीवर करने पर रोक लगाता है
- अपवाद तब है जब संबंधित पदार्थ drug approval से पहले food के रूप में बेचा गया हो, या उस drug की substantial clinical investigations शुरू होने से पहले food के रूप में बेचा गया हो
- उपलब्ध सबूतों के आधार पर FDA ने निष्कर्ष निकाला कि tadalafil पर यह exception लागू नहीं होता
- “X Max Triple Shot Energy Honey” को interstate commerce में लाना या डिलीवर करना section 301(ll) के तहत prohibited है
- Amazon को प्राप्ति की तारीख से 15 कार्यदिवसों के भीतर लिखित जवाब जमा करना होगा
- उल्लंघन सुधारने के लिए उठाए गए विशिष्ट कदमों की व्याख्या करनी होगी
- अघोषित drug ingredients वाले unapproved new drugs या misbranded products को आगे interstate commerce में न लाने या डिलीवर न करने के लिए recurrence-prevention measures शामिल करने होंगे
- संबंधित documents की copies भी जमा करनी होंगी
- यदि Amazon मानता है कि उत्पाद FD&C Act का उल्लंघन नहीं करते, तो वह कारण और supporting materials जमा कर सकता है
- पर्याप्त प्रतिक्रिया न होने पर seizure या injunction सहित कानूनी कार्रवाई हो सकती है
1 टिप्पणियां
Hacker News की राय
अच्छा है कि निष्कर्ष में कहा गया कि यह पत्र सिर्फ सूचीबद्ध products पर लागू नहीं होता। वरना Amazon केवल बताए गए products हटा देता और FDA के साथ whack-a-mole खेलता रहता
साथ ही, इसी तरह के पत्रों की वजह से मुझे लगता है कि FDA जैसी regulatory agencies बेहद जरूरी हैं। ऐसी चीजें लोगों की जान ले सकती हैं, और आम लोगों के लिए खुद को बचा पाना लगभग असंभव है
निजी तौर पर, अभी tech industry में उथल-पुथल के बीच federal agencies में data roles में रुचि रखने वाले अच्छे data talent को खोजने के लिए यह अच्छा market हो सकता है। Remote की संभावना भी दिखती है
https://usajobs.github.io/microsite-data-science/
विरोध तब होता है जब कोई ठीक से label किया गया product बेचना चाहता है, उसमें risk-benefit tradeoff है, customer जानता है कि product क्या है और informed consent दे रहा है, फिर भी सरकार कहती है कि आप इसे किसी भी हालत में नहीं रख सकते
लेकिन search results में उसी category के सैकड़ों दूसरे supplements दिखते हैं, और उनके नाम भी लगभग उतने ही अजीब हैं। साफ लगता है कि वे whack-a-mole करने की कोशिश कर रहे हैं
मुझे नहीं पता कि यहां की regulation सच में अच्छी है या नहीं। Prescription-only birth control pills की तरह, ऐसी regulations मरीजों से पैसा खर्च करवाती हैं और उन्हें बिना खास वजह doctor से अपनी private life पर बात करने को मजबूर करती हैं, जो कई लोगों के लिए आसान नहीं होता। Viagra पाने के लिए कोई बहुत कठोर जांच तो होती नहीं, और doctor आम तौर पर “नहीं” नहीं कहते
FDA जैसी agencies की समस्या यह है कि किसी बड़े खतरे को हल करने के बाद वे लगभग कभी इस बिंदु तक नहीं पहुंचतीं कि “patent medicines में arsenic की समस्या हल हो गई, अब थोड़ा छोटा हो जाएं।” इसके बजाय bureaucracy बढ़ती ही रहती है। आज बहुत सारी दवाएं बहुत लंबे समय तक prescription-only बनी रहती हैं, और चश्मे या contact lenses जैसे devices के लिए prescription की जरूरत को भी justify करना मुश्किल है
“ऐसा होने मत दो” कहना आसान है, लेकिन सच में जानना चाहता हूं कि Amazon को कौन-से reasonable steps लेने चाहिए
Amazon से खरीदी चीजों को खाना, त्वचा पर लगाना या लंबे समय तक शरीर के संपर्क में रखना नहीं चाहिए। कुछ साल पहले fake shampoo की वजह से, एक बार इस्तेमाल करने पर scalp पर गंभीर burns हुए और कठिन तरीके से यह सीखा
Prime cancel करने के बाद ज्यादातर digital content भी list में जुड़ गया। Prime छोड़ते ही पैसे देकर खरीदे music में ads लग गए, और कई latest Kindle books को DRM-free format में backup करना मुश्किल है
अब Amazon से बस बच्चों के toys, cables, सामान्य keyboards, battery chargers, basic tools, बच्चों के pajamas जैसी साधारण चीजें खरीदता हूं। लेकिन अब यह मेरी first choice नहीं है। पहले Aliexpress, eBay, Walmart देखता हूं
अभी Walmart की Prime जैसी service इस्तेमाल कर रहा हूं। बेहतरीन नहीं है, लेकिन बेहतर है। Customer service बिल्कुल नहीं है, लेकिन delivery times Amazon से ज्यादा accurate और generally तेज हैं, और late या early होने पर सच में सूचना देते हैं। Project plan करते समय यह बड़ी बात है। Walmart का selection Amazon से खराब है, लेकिन उम्मीद है कि वह catch up करेगा, और मैंने local stores में भी फिर जाना शुरू कर दिया है
Vitamins जैसे products में labels और seals suspicious, damaged या बिल्कुल missing होने की घटनाएं बहुत ज्यादा थीं। Shampoo, lotion, face wash, soap, detergent, hot tub supplies के साथ भी यही हुआ। Seller या Amazon को report करने पर भी वे आम तौर पर इसे गंभीरता से नहीं लेते थे, इसलिए कोई फायदा नहीं हुआ
मैंने Amazon products इस्तेमाल करना बंद कर दिया और अब Sephora या Nordstrom जैसी भरोसेमंद sites से ही order करता हूं। Amazon ने consumer goods से जुड़ा मेरा सारा business खो दिया। मेरी या मेरे परिवार की health को convenience के बदले दांव पर लगाना worth it नहीं है
मैंने Vitamin C supplement खरीदा था, लेकिन वह बिल्कुल सफेद था और उसमें न कोई गंध थी, न स्वाद। मैंने review और photos डाले, लेकिन Amazon ने उन्हें inaccurate बताकर हटा दिया। साफ लग रहा था कि capsule के अंदर जो था, वह किसी भी तरह का ascorbic acid नहीं था
ऊपर से वे दावा कर रहे थे कि zinc हरे रंग का होता है और elderberry बैंगनी। किसी भी random exporter को बिना किसी खास common-sense verification के Amazon पर सामान बेचने देना सुरक्षित नहीं है
और अपने pure form में यह सफेद और गंधहीन होता है। हालांकि acid होने की वजह से खट्टा स्वाद रहता है। मेरे kitchen में pure bulk powder है; Amazon से नहीं खरीदा, इसलिए अपने अनुभव से कह सकता हूँ
हाँ, यह स्वादहीन नहीं होता; इसमें खट्टा स्वाद रहता है
मुझे लगता है कि Amazon को marketplace होने के नाम पर कोई protection नहीं मिलनी चाहिए। खासकर inventory commingling और यह जानने के बाद कि reviews sellers के बीच, और कभी-कभी products के बीच भी, transfer हो सकते हैं
ऐसी दवाओं से हुए नुकसान और counterfeit products द्वारा patent, copyright और trademark infringement के लिए उसे जिम्मेदार ठहराया जाना चाहिए
eBay, Reverb, Facebook के बारे में मेरी राय ऐसी नहीं है। रेखा कहाँ खींचनी चाहिए, यह नहीं पता, लेकिन यकीन है कि Amazon ने वह रेखा पार कर दी है। ऊपर से इस business model ने Newegg और Walmart तक को infect कर दिया है, और पता नहीं कितनों को और। अब इसे रुकना चाहिए
शायद नियम ऐसा होना चाहिए कि या तो retailer बनो या marketplace, दोनों नहीं। जवाब नहीं पता, लेकिन यह लंबे समय से खराब रहा है और अब भी खराब है। फिर भी छोड़ना झंझट लगता है, इसलिए इस्तेमाल करता रहता हूँ—इसलिए मैं भी समस्या का हिस्सा हूँ
inventory को मिलाकर रखते हुए वह marketplace और retailer दोनों नहीं हो सकता। अगर सबका stock एक ही है, तो उसे marketplace वाली protection छोड़नी चाहिए
Amazon द्वारा One Medical acquire किए जाने के बारे में सोचकर यह और परेशान करने वाला लगता है। क्या Amazon का doctor कहेगा कि ज्यादा zinc लो, और Amazon से खरीदे गए zinc में असल में zinc ही न हो?
https://bleacherreport.com/articles/2838434-ufc-fighter-yoel...
हाल ही में मैंने देखा कि Amazon ने toothpaste, shampoo, mouthwash जैसे सामान्य products से ingredients list हटा दी है। पहले लगा कि मेरे अक्सर खरीदे जाने वाले कुछ products में गलती है, लेकिन लगता है उन्होंने कई products से यह जानकारी हटा दी है
इस बदलाव का मकसद नहीं पता। इस article के बाद अब शक होता है कि कहीं वे जानबूझकर ऐसा तो नहीं कर रहे, ताकि दावा कर सकें कि किसी भी product page पर ingredients लिखे ही नहीं हैं
मैंने एक ऐसे व्यक्ति की presentation सुनी थी जो NFL team nutrition संभालता था। समय-समय पर players के बड़े groups methamphetamine positive निकलते थे, और आखिर में वजह यह होती थी कि कोई नया supplement असरदार था और players ने उसे teammates में फैला दिया था
वे बस उनसे इस्तेमाल बंद करने को कहते और आगे बढ़ जाते थे। दिलचस्प कहानी है, और सच भी हो सकती है
तब तो वह performance-enhancing drug हुआ, और अगर pure meth नहीं भी है तो किसी तरह का amphetamine होने की संभावना है। और यह ठीक है? कहानी सच हो सकती है, लेकिन इसे Amazon पर डालना घटिया बहाना लगता है। किसी को तो पता रहा होगा कि वह क्या कर रहा है
बेशक यह armchair speculation है, लेकिन मैंने दूसरे industries में भी ऐसा कई बार देखा है। सबको मोटे तौर पर पता होता है, लेकिन कोई भी वह शोर मचाने वाला व्यक्ति नहीं बनना चाहता जो star player या critical equipment को रोक दे
मौजूदा स्थिति में मुझे लगता है कि Amazon को ऐसी हर चीज़ बेचने से पूरी तरह रोक दिया जाना चाहिए जिसे supplement माना जा सकता है। नियंत्रण इतने ढीले हैं कि protein powder या vitamin pills में लगभग कुछ भी हो सकता है
किसी बड़े brand के official store से खरीदा गया मशहूर brand भी counterfeit हो सकता है https://www.inc.com/sonya-mann/amazon-counterfeits-no-starch...
आपको जानकर हैरानी होगी कि counterfeit कितने ज़्यादा हैं। मेरे दोस्त ने हाल ही में एक niche optical equipment खरीदा, और वह fake निकला, भले ही ऐसा लग रहा था कि manufacturer ने ही बेचा है। Amazon को inventory commingling बंद करनी चाहिए, और खासकर food और supplements में ऐसे सामान नहीं बेचने चाहिए जिनकी कोई safety जांच ही नहीं हुई हो
Amazon में कोई control नहीं है। returned products को भी अक्सर नए stock में वापस डाल दिया जाता है, जिससे trading cards या Lego खरीदना बहुत बड़ा जुआ बन जाता है। Computer parts भी लगातार swap करके दोबारा बेचे जाते हैं। शरीर में जाने वाली चीज़ Amazon के भरोसे छोड़ना कल्पना से बाहर है
जिसने यह नहीं देखा कि यह कितना ढीला है, वह YouTube पर FBA search करके देख ले। सचमुच कोई भी लोग pharmacies में घूमकर लगभग expiry के करीब discounted products खरीद रहे हैं और उन्हें FBA में भेज रहे हैं
सोचता हूं कि क्या lawsuit का कोई आधार है। “Sold by Amazon.com” के नीचे बिकने वाली चीज़ों में भी counterfeit की संख्या पागलपन जैसी है। supply chain discipline बिल्कुल नहीं है
अगर authenticity verify नहीं हुई है, तो buyer को साफ़ बताया जाना चाहिए। अगर ऐसा कोई label नहीं है, तो product authentic माना जाना चाहिए। मेरे हिसाब से consumer को default रूप से भरोसा कर सकना चाहिए कि product वही है जैसा advertise किया गया है। तब यह लगभग बाकी supplement sellers जैसे स्तर पर आ जाएगा, और लोगों को सच में वही चीज़ मिलेगी जो उन्होंने खरीदी है, इसमें बड़ी मदद होगी
Amazon एक scam site है
अब से किताबें मैं Canada के Indigo से खरीदूंगा। electronics और related miscellaneous सामान Costco, Bestbuy, Walmart से खरीदा जा सकता है
सुविधा कम होगी, लेकिन यह पता होगा कि क्या मिल रहा है
Audible का Amazon group में होना सच में अफसोस की बात है, लेकिन फिलहाल उसे cancel करने का इरादा नहीं है
मुझे पता है कि internet का बड़ा हिस्सा AWS पर चलता है, लेकिन उस पर भी मैं सच में भरोसा नहीं करूंगा
Amazon ने ये products पहले ही हटा दिए हैं, इसलिए letter में बताए गए supplements में से एक “X Max Triple Shot Energy Honey” का link छोड़ रहा हूं
https://khan-alasal.com/honey-product/3-triple-shot-honey/
Company बहुत suspicious लगती है, क्योंकि registered address या contact details नहीं हैं। इसने दर्जनों “men's energy” supplements list कर रखे हैं, और सभी के HAACP certified होने का दावा करती है
Safe Food Alliance: https://safefoodalliance.com/
सोचता हूं कि US grocery stores में बेहतर controls हैं, या फिर middleman model संयोग से घटिया products को filter कर देता है
दूसरी, grocery stores के पास space limited होता है और वे store में क्या रखना है, इसे बहुत चुनकर तय करते हैं। वे ऐसे quality products चाहते हैं जो अच्छी तरह बिकें, और यह नहीं चाहते कि कोई item दूसरे ज्यादा पैसा कमाने वाले items की बिक्री खा जाए। इसलिए random supplements shelves पर नहीं आते
grocery stores में shelf space limited होता है, इसलिए वे products को समझने में समय लगाते हैं। model quality assurance को प्रभावित करता है
यही तरीका Amazon के third-party sellers के उलट है, जहां से ऐसे supplements आते हैं