- OTC सर्दी-जुकाम की दवाओं में व्यापक रूप से इस्तेमाल होने वाला oral phenylephrine, बंद नाक से राहत देने में प्रभावी नहीं माना गया है, इसलिए FDA ने इसे हटाने की प्रक्रिया शुरू की है
- यह कदम OTC monograph से इस घटक को हटाने का प्रस्तावित आदेश है, जिस पर अंतिम रूप देने से पहले सार्वजनिक टिप्पणियां ली जाएंगी
- FDA ने 1950~1970 के दशक के 14 अध्ययनों और 2007 के बाद के 3 बड़े अध्ययनों की दोबारा समीक्षा की; नए अध्ययनों में phenylephrine और placebo के बीच कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं मिला
- मुंह से लिया गया phenylephrine आंत में ज्यादातर metabolize हो जाता है, इसलिए शरीर में सक्रिय घटक खुराक के 1% से भी कम बचता है, जो असर न होने की वजह समझाता है
- FDA की सलाहकार समिति ने 2023 में 16-0 से इसे अप्रभावी माना, लेकिन उद्योग संगठन CHPA ने प्रस्ताव का विरोध किया है और टिप्पणियां जमा करने की बात कही है
FDA की हटाने की प्रक्रिया
- FDA ने OTC nasal decongestant घटक oral phenylephrine को OTC monograph से हटाने का प्रस्तावित आदेश जारी किया है
- OTC monograph से हटने पर pharma कंपनियां अस्थायी बंद नाक से राहत के उद्देश्य वाली OTC दवाओं में phenylephrine को अब शामिल नहीं कर पाएंगी
- यह अभी अंतिम फैसला नहीं है, और FDA सार्वजनिक टिप्पणी अवधि शुरू करेगा
- अगर मौजूदा निष्कर्ष बदलने लायक टिप्पणियां नहीं मिलतीं, तो आदेश अंतिम रूप से लागू होगा और pharma कंपनियों को उत्पादों को फिर से formulate करने के लिए grace period दिया जाएगा
phenylephrine को वैकल्पिक घटक की तरह इस्तेमाल किए जाने की वजह
- phenylephrine को 1976 में FDA approval मिला था, लेकिन यह असल में 2006 के बाद प्रमुखता से सामने आया
- 2005 में बने Combat Methamphetamine Epidemic Act के 2006 में लागू होने के बाद Sudafed का मुख्य घटक pseudoephedrine pharmacy counter के पीछे चला गया
- यह कदम pseudoephedrine का methamphetamine बनाने में इस्तेमाल रोकने के लिए था
- pseudoephedrine तक पहुंच कठिन होने पर phenylephrine pharmacies में आसानी से खरीदा जा सकने वाला प्रमुख nasal decongestant बन गया
- इसके बाद researchers ने phenylephrine की वास्तविक प्रभावशीलता पर सवाल उठाने शुरू किए
शोध की दोबारा समीक्षा और असर का आकलन
- 2007 में FDA panel ने phenylephrine का फिर से मूल्यांकन किया
- माना जाता था कि यह घटक नाक के अंदर blood vessels को संकुचित कर airway खोलने के तरीके से काम करता है
- उस समय panel ने approval बनाए रखा, लेकिन निष्कर्ष निकाला कि पूर्ण मूल्यांकन के लिए अतिरिक्त अध्ययन जरूरी हैं
- इसके बाद बड़े पैमाने पर design किए गए 3 अध्ययन किए गए
- Merck ने seasonal allergy treatment से जुड़े 2 अध्ययन किए
- Johnson & Johnson ने cold treatment से जुड़ा 1 अध्ययन किया
- तीनों अध्ययनों में phenylephrine और placebo के बीच कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं मिला
- 2023 में FDA ने नए अध्ययनों के साथ-साथ शुरुआती approval का आधार रहे 1950~1970 के दशक के 14 अध्ययनों की फिर से समीक्षा की
- इन अध्ययनों में बंद नाक का आकलन nasal airway resistance मापने की ऐसी पद्धति से किया गया था जिसे बाद में छोड़ दिया गया
- मापने की पद्धति कमजोर थी और दवा के असर के परिणाम भी consistent नहीं थे
- असर के समग्र आकलन में उसी lab में किए गए 2 अध्ययनों पर बहुत अधिक निर्भरता थी
“अवास्तविक रूप से बहुत अच्छे” शुरुआती परिणाम
- FDA scientists ने सकारात्मक नतीजे देने वाले शुरुआती 2 अध्ययनों के आंकड़ों की विस्तार से समीक्षा की और पाया कि कुछ संख्याओं में हेरफेर की संभावना है और परिणाम “अवास्तविक रूप से बहुत अच्छे” लगते हैं
- अन्य labs इन 2 सकारात्मक परिणामों को reproduce नहीं कर पाए
- आधुनिक शोध संकेत देता है कि मुंह से लिया गया phenylephrine आंत में काफी metabolize हो जाता है और शरीर में सक्रिय अवस्था में बची मात्रा खुराक के 1% से कम होती है
- यह परिणाम समझाता है कि oral phenylephrine से systemic blood vessel constriction के कारण blood pressure बढ़ने की घटना लगभग क्यों नहीं दिखी
- pseudoephedrine में blood pressure बढ़ना side effect के रूप में दिख सकता है
- researchers ने शुरुआत में blood pressure न बढ़ने को सकारात्मक माना, लेकिन बाद में इसे दवा के काम न करने का संकेत समझा
सलाहकार समिति का मतदान और उद्योग की प्रतिक्रिया
- FDA की सलाहकार समिति ने 2023 में 16-0 से माना कि oral phenylephrine बंद नाक के इलाज में प्रभावी नहीं है
- इसके बाद CVS ने घोषणा की कि वह phenylephrine को अकेला active ingredient रखने वाले उत्पादों को shelves से हटाएगा
- phenylephrine युक्त उत्पादों के निर्माताओं का प्रतिनिधित्व करने वाले Consumer Healthcare Products Association(CHPA) ने FDA के प्रस्ताव का विरोध किया
- CHPA CEO Scott Melville ने कहा कि FDA द्वारा oral phenylephrine पर अपने लंबे समय से चले आ रहे रुख को पलटने वाले प्रस्ताव से वे निराश हैं
- CHPA का रुख है कि नए data को मौजूदा सबूतों के पूरे body को पूरी तरह replace करने के बजाय उपलब्ध सबूतों के कुल वजन के भीतर ही माना जाना चाहिए
- प्रस्तावित आदेश की समीक्षा के बाद CHPA औपचारिक टिप्पणियां जमा करेगा
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