यह पता लगाने की कहानी कि nasal decongestant असरदार नहीं हैं
- 2005 के एक संघीय कानून ने methamphetamine बनाने में इस्तेमाल को रोकने के लिए pseudoephedrine को खुले शेल्फ़ से हटाकर काउंटर के पीछे रखने को अनिवार्य किया।
- इसके कारण अमेरिका में cough and cold medicines की संरचना बदली, और pseudoephedrine के विकल्प oral phenylephrine के decongestant के रूप में अप्रभावी होने को साबित करने का रास्ता खुला।
- FDA ने दो याचिकाओं के बावजूद 10 साल से भी अधिक समय बाद इस खोज पर प्रतिक्रिया दी।
- FDA की advisory panel ने निष्कर्ष निकाला कि phenylephrine नाक बंद होने से राहत देने में लगभग कोई मदद नहीं करता, और इस ingredient वाले products की बिक्री रोकने की सिफारिश की।
- अगर FDA इस सिफारिश को स्वीकार करता है, तो phenylephrine FDA की 'monograph' प्रक्रिया के तहत स्वीकृत पहला OTC दवा ingredient बन सकता है जिसे वापस लिया जाए।
- FDA की OTC दवा नियामक प्रक्रिया पर भरोसा ज़रूरी है, और पुराने ingredients वाली दवाओं के regulation में बदलाव की आवश्यकता है।
FDA की regulatory process और phenylephrine की अप्रभाविता
- 2000 के शुरुआती दशक में pseudoephedrine को काउंटर के पीछे किए जाने के बाद, phenylephrine एकमात्र oral decongestant रह गया।
- phenylephrine products की संख्या कुछ से बढ़कर बहुत अधिक हो गई, और उपभोक्ताओं को यह एहसास नहीं हुआ कि products बदल चुके हैं।
- University of Florida की pharmacy services के ज़रिए फार्मासिस्टों से oral phenylephrine की प्रभावशीलता के बारे में सवाल पूछे गए।
- शोध के दौरान 1971 से पहले के अध्ययनों में पाया गया कि oral phenylephrine अप्रभावी था।
- FDA ने OTC दवाओं की प्रभावशीलता तय करने के लिए expert panels से पुराने data की समीक्षा कराई, और इस monograph process ने पुराने OTC ingredients को बिना अलग approval के बाज़ार में बने रहने दिया।
phenylephrine की प्रभावशीलता के समर्थन में सबूतों की कमी
- phenylephrine की प्रभावशीलता पर अप्रकाशित अध्ययनों में 4 ने इसे प्रभावी बताया, लेकिन 7 ने कहा कि यह placebo से अलग नहीं है।
- Freedom of Information Act requests के माध्यम से सबूतों की समीक्षा की गई और meta-analysis कर यह पुष्टि की गई कि phenylephrine अप्रभावी है।
- एक laboratory के data में असामान्य distribution मिला, जिससे data manipulation की संभावना उठी।
FDA की प्रतिक्रिया और regulatory process
- FDA ने माना कि oral phenylephrine नुकसान नहीं पहुंचाता, इसलिए उसकी बिक्री सीमित करने में उसने खास रुचि नहीं दिखाई।
- FDA risk-based approach अपनाता है, और सीमित संसाधनों के कारण अपेक्षाकृत सुरक्षित oral phenylephrine प्राथमिकता सूची में पीछे चला गया।
- राजनीतिक रास्तों के ज़रिए FDA से phenylephrine की अप्रभाविता पर पुनर्विचार करने का अनुरोध किया गया।
- 2007 में FDA ने nonprescription drugs advisory committee बनाकर phenylephrine की प्रभावशीलता की समीक्षा कराई।
FDA की विभिन्न regulatory processes
- FDA सबसे अधिक prescription drugs approval के लिए clinical trials तक जाने वाली new drug application process के लिए जाना जाता है।
- लेकिन कई OTC दवाओं का regulation अलग तरीके से होता है, और 1962 के संशोधित कानून के तहत उनकी प्रभावशीलता साबित होना आवश्यक है।
- 1962 से पहले स्वीकृत दवाओं के लिए FDA ने prescription drugs की समीक्षा करने की कोशिश की, लेकिन अब भी कुछ unapproved prescription drugs बाज़ार में हैं।
- OTC दवाओं के मामले में FDA ने monograph process के माध्यम से उन products की पुनर्समीक्षा की जिनकी प्रभावशीलता सिद्ध नहीं हुई थी।
OTC nasal decongestant monograph की शुरुआत और समीक्षा
- OTC nasal decongestant monograph 1976 में शुरू हुई और 1994 में final monograph प्रकाशित हुई।
- phenylpropanolamine प्रभावी था, लेकिन सुरक्षित नहीं था, इसलिए उसे बाज़ार से हटा लिया गया।
- 2007 में nonprescription drugs advisory committee ने phenylephrine की प्रभावशीलता पर नया data मांगा।
phenylephrine के absorption और प्रभावशीलता पर शोध
- phenylephrine का oral absorption अनियमित है, और बहुत कम मात्रा active form में bloodstream तक पहुंचती है।
- phenylephrine में blood vessels को संकुचित करने का असर है, लेकिन अगर पर्याप्त active ingredient bloodstream में नहीं पहुंचता, तो यह नाक की blood vessels की सूजन कम करने में मदद नहीं करता।
- 2007 की FDA advisory committee ने सुझाव दिया कि phenylephrine की प्रभावशीलता पर बेहतर data की ज़रूरत है।
phenylephrine का बाज़ार में बने रहना और scientific review की आवश्यकता
- 2015 में दूसरी citizen petition दायर की गई, और phenylephrine के अप्रभावी होने के स्पष्ट हो जाने के बावजूद FDA की ओर से कोई खास कार्रवाई नहीं हुई।
- 2022 की एक academic commentary में phenylephrine के बाज़ार में बने रहने पर सवाल उठाया गया।
- 2023 में FDA advisory committee ने निष्कर्ष निकाला कि phenylephrine GRASE (generally recognized as safe and effective) नहीं है।
- 1962 से पहले स्वीकृत OTC दवाओं के लिए monograph process की फिर से समीक्षा करने की ज़रूरत है।
GN⁺ की राय
- यह लेख उस प्रक्रिया पर केंद्रित है जिसमें यह सामने आया कि oral phenylephrine decongestant के रूप में असरदार नहीं है।
- यह शोधकर्ताओं की लगातार कोशिशों और scientific evidence पर आधारित regulation के महत्व को रेखांकित करता है।
- यह मामला दिखाता है कि दवा regulation में scientific validation की आवश्यकता और उपभोक्ता संरक्षण के लिए policy changes कितने महत्वपूर्ण हैं।
3 टिप्पणियां
अगर इसका कोई असर नहीं था, तो इसे शुरुआत में मंजूरी मिली ही कैसे?
यह पूरी तरह बेअसर तो नहीं है… लेकिन… पॉडकास्ट में सुना था कि असर इतना कम है कि placebo से अलग नहीं कहा जा सकता…
Hacker News राय