FDA ने मौखिक phenylephrine वाले OTC नाक बंद होने की दवाओं का उपयोग बंद करने का प्रस्ताव दिया
(fda.gov)- FDA ने OTC monograph सर्दी की दवाओं आदि में नाक बंद होने से राहत देने वाले घटक के रूप में इस्तेमाल होने वाले मौखिक phenylephrine को active ingredient सूची से हटाने की प्रक्रिया शुरू की है
- यह प्रस्ताव सुरक्षा समस्या पर नहीं बल्कि प्रभावशीलता की कमी पर आधारित है, और उपलब्ध डेटा की समीक्षा के बाद FDA ने निष्कर्ष निकाला कि इससे nasal decongestant के रूप में कोई लाभ नहीं मिलता
- यह अभी केवल proposed order चरण में है, इसलिए संबंधित OTC उत्पादों की बिक्री फिलहाल जारी रह सकती है; वास्तविक बिक्री-स्थिति में बदलाव final order आने पर ही होगा
- यह केवल मौखिक phenylephrine पर लागू होता है और nasal spray form या उसी उत्पाद में मौजूद acetaminophen, dextromethorphan जैसे अन्य active ingredients पर इसका असर नहीं पड़ेगा
- यदि सार्वजनिक टिप्पणियों की समीक्षा के बाद भी FDA इसी निष्कर्ष पर कायम रहता है, तो manufacturers को उत्पाद reformulate करने या बाजार से हटाने के लिए समय दिया जाएगा
मौखिक phenylephrine को हटाने का प्रस्ताव
- FDA ने अस्थायी nasal congestion से राहत के लिए OTC monograph दवाओं में इस्तेमाल किए जा सकने वाले active ingredients में से मौखिक phenylephrine को हटाने के लिए proposed order जारी किया है
- यह आदेश अभी final order नहीं है, इसलिए कंपनियां मौखिक phenylephrine को decongestant के रूप में शामिल करने वाले OTC monograph products को फिलहाल बेचती रह सकती हैं
- इसका आधार सुरक्षा संबंधी चिंता नहीं बल्कि प्रभावशीलता संबंधी चिंता है
प्रभावशीलता की समीक्षा और advisory committee का निष्कर्ष
- FDA ने मौखिक phenylephrine की सुरक्षा और प्रभावशीलता से जुड़े उपलब्ध डेटा की समग्र समीक्षा की
- इसमें 30 साल पहले मौखिक phenylephrine को decongestant के रूप में प्रभावी मानने के आधार बने पुराने डेटा भी शामिल थे
- इसके साथ बाद में आए मौखिक phenylephrine से जुड़े नवीनतम clinical data की भी समीक्षा की गई
- FDA ने 2023 की शरद ऋतु में Nonprescription Drug Advisory Committee की बैठक बुलाकर मौखिक phenylephrine की GRASE स्थिति पर चर्चा की
- advisory committee ने सर्वसम्मति से निष्कर्ष निकाला कि OTC सर्दी, खांसी, allergy, bronchodilator और anti-asthmatic monograph में अनुशंसित dose पर मौखिक phenylephrine के decongestant प्रभाव को मौजूदा वैज्ञानिक डेटा समर्थन नहीं देता
उपभोक्ताओं को किन उत्पादों पर ध्यान देना चाहिए
- मौखिक phenylephrine फिलहाल कई OTC monograph दवाओं में decongestant active ingredient के रूप में इस्तेमाल हो रहा है
- कुछ products में केवल मौखिक phenylephrine ही single active ingredient के रूप में शामिल होता है
- अन्य products में मौखिक phenylephrine के साथ acetaminophen या dextromethorphan जैसे active ingredients भी शामिल हो सकते हैं
- ऐसे मामलों में मौखिक phenylephrine की मौजूदगी अन्य active ingredients के लक्षण-उपचार के तरीके को प्रभावित नहीं करती
- एक ही brand name के तहत कई तरह की दवाएं बेची जा सकती हैं, इसलिए उपभोक्ताओं को Drug Facts label पर ingredients, मुख्य चेतावनियां और उपयोग निर्देश जांचने चाहिए
- FDA की यह कार्रवाई केवल मौखिक phenylephrine से संबंधित है; नाक बंद होने के इलाज के लिए nasal spray रूप में इस्तेमाल होने वाले phenylephrine पर यह लागू नहीं होती
सार्वजनिक टिप्पणियों के बाद अगली प्रक्रिया
- FDA इस proposed order पर सार्वजनिक टिप्पणियां स्वीकार कर रहा है, और टिप्पणी जमा करने का तरीका OTC Monographs@FDA में उपलब्ध proposed order पर देखा जा सकता है
- यदि टिप्पणियों की समीक्षा के बाद भी यह निष्कर्ष बना रहता है कि मौखिक phenylephrine decongestant के रूप में प्रभावी नहीं है, तो FDA OTC monograph से इस ingredient को हटाने के लिए final order जारी करेगा
- final order के बाद दवाओं में decongestant के रूप में मौखिक phenylephrine को आगे शामिल नहीं किया जा सकेगा
- manufacturers को मौखिक phenylephrine युक्त दवाओं को reformulate करने या बाजार से वापस लेने के लिए उपयुक्त समय दिया जाएगा
1 टिप्पणियां
Hacker News की राय
जिन देशों के पाठकों के लिए यह मुद्दा नया है, या जिन्होंने decongestant से जुड़ी खबरें फ़ॉलो नहीं की हैं, उनके लिए थोड़ा संदर्भ: सबसे प्रभावी decongestants में से एक pseudoephedrine है
https://en.wikipedia.org/wiki/Pseudoephedrine
पहले इसे आसानी से खरीदा जा सकता था, और इसका प्रमुख ब्रांड Sudafed था। सर्दी के बाद उड़ान भरते समय दबाव बदलने से होने वाले तेज़ कान दर्द से बचने के लिए मेरे माता-पिता हमेशा Sudafed लेने को कहते थे, लेकिन ज़ाहिर है कि लोग उड़ान के अलावा भी नाक बंद होने की परेशानी कम करने के लिए इसे खूब लेते थे
pseudoephedrine बहुत प्रभावी है, लेकिन इसका इस्तेमाल उससे जुड़े अवैध ड्रग methamphetamine को synthesize करने में भी होता है। पहले निर्माता लोगों को रखकर pharmacies और supermarkets से बड़ी मात्रा में pseudoephedrine की गोलियां खरीदवाते थे, फिर उन्हें पीसकर meth synthesize करते थे
इसे रोकने के लिए अमेरिकी अधिकारियों ने pseudoephedrine को prescription-only तो नहीं बनाया, लेकिन खरीद की मात्रा सीमित कर दी, और ID दिखाने व खरीदार का registration ज़रूरी कर दिया। यह ऐसा register था जिसे जांच एजेंसियां अपनी जांच में इस्तेमाल कर सकती थीं, और लगता है कि इस तरह handle की जाने वाली दवा बस यही है। कुछ लोगों को ये नियम बुरे लगते हैं, या वे डरते हैं कि अगर वे बहुत बार खरीदते दिखे तो गलती से meth जांच में फंस सकते हैं, इसलिए वे इसे खरीदना ही छोड़ देते हैं
pharmaceutical industry ने विकल्प के तौर पर phenylephrine बनाया, और इसी प्रक्रिया में जिस पदार्थ की बात हो रही है, वह यही है। Sudafed सहित pseudoephedrine आधारित ज़्यादातर products के manufacturers ने phenylephrine वाले alternative decongestants बनाए, और phenylephrine products पर कोई कानूनी पाबंदी नहीं है, इसलिए इन्हें गुमनाम रूप से जितना चाहें खरीदा जा सकता है। उपभोक्ता कई सालों से शिकायत कर रहे हैं कि ये products मूल formulation की तुलना में बहुत कम प्रभावी हैं
कुछ साल पहले regulators ने यह जांचना शुरू किया कि phenylephrine pseudoephedrine से सिर्फ बहुत खराब ही नहीं, बल्कि decongestant के रूप में पूरी तरह बेकार तो नहीं है। शुरुआती studies की समीक्षा में पाया गया कि संभव है यह सचमुच बेकार हो, और यह प्रक्रिया इस आधार पर प्रतिबंध का प्रस्ताव रखती है कि जब असर ही नहीं है, तो लोगों को इसे उस उपयोग के लिए दवा की तरह खरीदने और इस्तेमाल करने के लिए प्रेरित नहीं किया जाना चाहिए जिसके लिए यह वास्तव में काम नहीं करता
pseudoephedrine पर लगी पाबंदियां हटाने या कम करने की कोई समानांतर कोशिश ज़्यादा दिखती नहीं है
बेशक इन्हें हटाने से समय वापस नहीं लौटेगा, लेकिन नाक बंद होने से परेशान लोगों की ज़िंदगी आसान हो जाएगी
https://dynomight.net/p2p-meth/
मेरे पास state ID नहीं है, इसलिए ID दिखाने पर आधारित प्रक्रिया व्यवहार में fail हो जाती है। पता नहीं क्यों pharmacies अमेरिकी पासपोर्ट या foreign ID स्वीकार नहीं करतीं, और आखिर में data-entry software में 15 मिनट तक उलझने के बाद system में कोई भी value डालकर बात खत्म की जाती है
और मूल लेखक ने जैसा कहा, phenylephrine 100% बेकार है
और खोजने पर सरल जवाब यह लगता है कि इसे nasal decongestion के लिए FDA approval नहीं मिला है, और चूंकि यह बहुत मुनाफे वाला product नहीं है, इसलिए महंगी approval process से गुजरने की incentive नहीं है
मैंने सुना है कि इसका असर तेज़ होता है और बुरी तरह addicted लोगों की कहानियां भी हैं, लेकिन stimulant users कुल मिलाकर methamphetamine को कहीं ज़्यादा पसंद करते हैं
मेरे पसंदीदा पेपर्स में से एक “A simple and convenient synthesis of pseudoephedrine from N-methylamphetamine” [1] है
यह एक व्यंग्यात्मक पेपर है। pseudoephedrine, यानी अच्छा decongestant, पाबंदियों की वजह से मिलना बहुत मुश्किल है, जबकि “N-methylamphetamine लगभग कभी भी थोड़े-से नोटिस पर उपलब्ध कराई जा सकती है”, इसलिए यह पेपर एक दिखने में विश्वसनीय प्रक्रिया के जरिए meth से pseudoephedrine synthesize करने का तरीका बताता है
[1] https://improbable.com/airchives/paperair/volume19/v19i3/Pse...
छुट्टी के दौरान सर्दी लग जाए और खांसी रुक न रही हो, और दवा खत्म हो जाए, तो घर लौटने या किसी साथी-अपराधी के driving license से cough medicine जुगाड़ने के अलावा कोई रास्ता नहीं बचता
pseudoephedrine आसानी से और भरपूर मात्रा में मिलनी चाहिए। लोग उससे meth बनाते हैं या नहीं, इससे फर्क नहीं पड़ता। वे अपने निजी समय में क्या करते हैं, यह मेरा मामला नहीं है। बीमार होने पर Sudafed न मिलना सच में तकलीफदेह है, और वैसे भी ऐसे लोग किसी और तरीके से meth हासिल नहीं कर पाएंगे, ऐसा भी नहीं है
हम कार खरीदने देते हैं और हर साल कार से होने वाली 43,000 मौतें स्वीकार करते हैं। लोगों को बंद नाक के बिना जीने का हक होना चाहिए। दवा खरीदने का license देकर misuse करने पर उसे रद्द करने जैसा तरीका भी हो सकता है, नहीं? मुझे यह मौजूदा कठोर system से बेहतर लगता है
ADHD दवाओं और उनकी कमी की बात तो रहने ही दें
अमेरिका में हर साल शराब से जुड़ी 178,000 मौतें होती हैं, फिर भी अगर हम prohibition के बिना उसे allow करने वाले हैं, तो कृपया कम-से-कम नाक तो खुलने दें
बंदूकें, तलवारें, flamethrower खरीदने और रखने देते हुए nanny state में रहना अब तंग कर चुका है। पहाड़ों पर चलने भर से भी मौत हो सकती है, तो क्या हर ऊंची जगह पर railing लगानी पड़ेगी?
नकारात्मक externalities इतनी भी बड़ी नहीं हैं। खासकर उन दूसरी externalities की तुलना में जिन्हें हमने स्वीकार करने का फैसला किया है, और इस तरह का selective regulation समझ में नहीं आता
फिर भी लगता है कि इसे शामिल करने वाले generic inhaler अब भी मौजूद हैं
https://www.science.org/content/blog-post/other-methamphetam...
“दूसरे side effects में हिंसक आवेग या इसी तरह business या finance में सफल होने की इच्छा शामिल हो सकती है”
“pseudoephedrine की बिक्री पर प्रतिबंधों और N-methylamphetamine की कीमतों में गिरावट व purity में बढ़ोतरी के साथ, उम्मीद है कि यहां प्रस्तुत तरीके लगातार अधिक आकर्षक होते जाएंगे”
आज से ठीक 1 साल पहले मैंने दोस्तों से झुंझलाहट में शिकायत की थी कि जो दवा मैं अक्सर इस्तेमाल करता था वह placebo निकली। यह लेख खोला तो पता चला कि अभी जो मैं ले रहा हूं वह तस्वीर में दिख रहे product से बिल्कुल वही product है। घर में पड़ा था इसलिए खा लिया, और भूल गया था कि ‘खराब’ Sudafed का नाम Sudafed PE था
इसे shelves से और जल्दी हटना चाहिए। हर गुजरते दिन के साथ हजारों और लोग ठगे जा रहे हैं
सिर्फ बोलूंगा नहीं, FDA के proposal पर comment छोड़ने वाला हूं
फिर भी Sudafed में कम-से-कम acetaminophen तो होता है
जो studies कहती हैं कि यह असरदार नहीं है, सिर्फ उन्हें चुन लेना coercive ban का बस नरम packaging है। लेकिन किसी भी तरीके से, यह साफ है कि आखिर में coercion ही दवा छीन लेता है
बहुत देर हो चुकी है। सोचता हूं कि इस fraud को बेचने वालों पर कभी मुकदमा हुआ है या नहीं
“यह safety issue नहीं है” वाली दोहराई जाती बात सुन-सुनकर तंग आ गया हूं। गलत है। जिसने भी eardrum rupture झेला है, उसे पता होगा कि यह 100% safety issue है
बंद नाक के साथ flight लेनी हो, तो कानों को बचाने के लिए decongestant पर निर्भर होना पड़ता है। मेरा eardrum कभी फट चुका है और शायद वह मेरे जीवन का सबसे भयानक दर्द था। कुछ साल पहले मुझे इसी घटिया दवा के साथ flight लेनी पड़ी थी, और लगा कि यह फिर से फटने ही वाला था। बेहद दर्द हुआ
decongestant की बात चली है तो, मेरे अनुभव में neti pot से sinus rinse सचमुच मदद करता है
हालत बिगड़ने पर मैं pseudoephedrine भी लेता/लेती हूँ। मैं सिर्फ natural remedies को बढ़ावा देने की कोशिश नहीं कर रहा/रही
neti pot लगता है कि sinus congestion के भयानक sinus headache में बदलने की संभावना को साफ़ तौर पर कम कर देता है
हालांकि खतरनाक infection की संभावना से बचने के लिए sterile water इस्तेमाल करना चाहिए, यह जानना ज़रूरी है। Distilled water सबसे आसान है
https://en.wikipedia.org/wiki/Naegleria_fowleri#Pathogenicit...
https://charlotte.floridahealth.gov/newsroom/2023/03/DOHChar...
उदाहरण के लिए, France में tap water को chlorine से disinfect किया जाता है, और hot water को कम से कम 50°C तक गर्म होना चाहिए, जो उस microorganism को मारने के लिए पर्याप्त है
इसके उलट, distilled water आपने कहाँ से लिया है—जैसे supermarket के container वाला product—और उसे कैसे इस्तेमाल करते हैं, जैसे रोज़ खोलना-बंद करना, इस पर निर्भर करके वह उल्टा कहीं ज़्यादा खतरनाक infection source भी बन सकता है
लगता है मुझे इसे सही तरीके से इस्तेमाल करना नहीं आता था, और मैंने खुद को एक भयानक sinus infection दे दिया, जिसके बाद 2 हफ्ते बिस्तर पर पड़ा/पड़ी रहा/रही। आज तक वही मेरी सबसे बीमार वाली याद है। उसके बाद से neti pot को कभी हाथ नहीं लगाया
पानी के लिए हमेशा distilled water इस्तेमाल करते हैं। पानी उबालने, ठंडा करने और फिर इस्तेमाल किए बर्तन तक संभालने का इंतज़ार करने लायक नहीं है। distilled water को microwave में गर्म करने से सही temperature पाना भी आसान होता है
बहुत लोगों के लिए यह फर्क पहचानना आसान नहीं होता, और आखिर में वे खुद अपनी हालत बिगाड़ लेते हैं। हमेशा की तरह medical professional से पूछना चाहिए, और symptoms बताने पर pharmacist भी बता सकता है कि क्या करना ठीक है और क्या नहीं
अब मैं 58 साल का/की हूँ और तब जैसी bronchitis फिर कभी नहीं हुई
मेरी theory है कि यह न सिर्फ उन चीज़ों को धोकर निकाल देता है जो infection तक ले जा सकती हैं, बल्कि mucous membrane को सूखकर फटने से भी बचाता है, जिससे pathogens के घुसने का रास्ता बन सकता है
हर बार बीमार होने पर pseudoephedrine की तुलना में यह कितना बेअसर है, यह बहुत स्पष्ट था; सचमुच बेवकूफी भरी बात है
UK में भी pseudoephedrine वाला Sudafed कभी-कभी मिल जाता है, लेकिन ढूँढना मुश्किल था, और उसे phenylephrine वाले placebo जैसी packaging में ही रखा गया था
मुझे यह हमेशा साफ़-साफ़ fraud जैसा लगा
UK में class-action lawsuits नहीं हैं, लेकिन क्या US में आगे चलकर ऐसी हरकतों को punish करने की संभावना हो सकती है?
मूल रूप से active ingredient निकाल दिया, मिलते-जुलते नाम वाला chemical डाल दिया, और जिस नए substance के बारे में पता था कि असर नहीं करता, उसे लगभग उसी packaging और उसी brand look में बेचते रहे
pseudoephedrine मेरे लिए सच में असरदार था। आसानी से मिलने वाले product से active ingredient हटने के बाद जब मैंने पहली बार Sudafed खरीदा, तो लगा शायद मुझे ही गलत याद है, और कई बार बीमार पड़ने के बाद ही समझ आया। उसके बाद असली दवा खरीदने के लिए packaging को बहुत ध्यान से analyze करना पड़ता था
इसने illegal drug chemists को crystal meth बनाने से कभी नहीं रोका, और असुविधा की कीमत आम लोग चुकाते हैं
मैंने बहुत thorough search नहीं की, तो हो सकता है और मेहनत करता/करती तो मिल जाता। लेकिन मान लिया कि UK में भी US जैसी restrictions होंगी और जल्दी हार मान ली
फिर से Pseudoephedrine पर लौटते हैं। यह local pharmacy के counter के पीछे मिलता है
दूसरी तरफ meth manufacturing पहले से कहीं ज़्यादा efficient और सस्ती हो गई है, और ज़्यादा pure product बनाती है
ऊपर से अब 24-hour lasting product कहीं नहीं मिल रहा। शायद meth खरीदना ज़्यादा सुविधाजनक होगा
“A Simple and Convenient Synthesis of Pseudoephedrine From N-Methylamphetamine” याद आता है
https://improbable.com/airchives/paperair/volume19/v19i3/Pse...
मैंने देखा है कि UK में phenylephrine-आधारित सभी OTC दवाओं में paracetamol, यानी acetaminophen, होता है, और अक्सर caffeine भी होती है। चमकदार पैकेजिंग के साथ थोड़ा placebo effect जोड़कर, बहुत सस्ती दो चीज़ों को महंगा खरीदने का तरीका भर है
high blood pressure की वजह से मैं pseudoephedrine नहीं ले सकता, लेकिन खासकर रात में paracetamol, nasal spray का एक इस्तेमाल, और नथुनों को थोड़ा और खोलने वाली nasal strip का कॉम्बिनेशन मेरे लिए सबसे असरदार रहा है। असली Sudafed जितना नहीं, लेकिन आम तौर पर ठीक से सोने देने के लिए काफी होता है
मेरी पत्नी pharmacist है, इसलिए जब भी हम UK जाते हैं, वह उन cough medicines और decongestants को देखकर हंसती है
लगता है high blood pressure diagnose होने पर किसी को मुझे यह बताना चाहिए था। असल में मुझे जो जानकारी मिली थी, वह सिर्फ DASH diet का एक handout था
यह शायद unpopular राय होगी, लेकिन मुझे लगता है phenylephrine की असली समस्या यह है कि standard formulation में dose सही नहीं है
standard 10mg dose बहुत कम है। decongestants blood vessels को constrict करके काम करते हैं, और इसका स्वाभाविक side effect blood pressure बढ़ना है
pseudoephedrine standard dose पर भी blood pressure को थोड़ा बढ़ाने के लिए जाना जाता है। phenylephrine अपनी standard 10mg dose पर ऐसा असर नहीं दिखाता
स्रोत: https://journals.lww.com/ebp/abstract/2018/03000/how_much_do...
phenylephrine को असरदार dose में intravenously दिया जाए तो यह blood pressure बढ़ाता है। oral 10mg बस इतना absorb नहीं होता कि कुछ कर सके
बात यह नहीं कि phenylephrine असरदार नहीं है, बल्कि oral formulation में यह under-dosed है
आप चाहे जितना भी लें, बहुत छोटा fraction ही गुजरकर absorb होता है। theoretically dose को काफी बढ़ाया जा सकता है, लेकिन तब लगता है दूसरी समस्याएं पैदा होंगी