- अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने VIZZ नेत्र-बूंद को स्वीकृति दी, जो प्रेस्बायोपिया (आयु-संबंधी दूर-दृष्टि संबंधी कमी) वाले वयस्कों में अधिकतम 10 घंटे तक बिना चश्मे के निकट दृष्टि में सुधार कर सकती है
- VIZZ, aceclidine पर आधारित प्रेस्बायोपिया के उपचार के लिए पहली नेत्र-बूंद है, जो पुतली को सिकोड़कर पिनहोल प्रभाव बनाती है और निकट फोकस सुधारते हुए दूर की दृष्टि बनाए रखती है
- मौजूदा प्रेस्बायोपिया ड्रॉप Vuity से अलग, फोकस नियंत्रित करने वाली मांसपेशी पर लगभग कोई असर न होने से दूर-दृष्टि घटने जैसे दुष्प्रभाव कम हैं
- 3 लाख से अधिक खुराक के बाद कोई गंभीर प्रतिकूल प्रभाव रिपोर्ट नहीं हुआ
- यह उत्पाद 2025 की चौथी तिमाही से अमेरिका में उपलब्ध होगा और चश्मा-विहीन प्रेस्बायोपिया उपचार युग की शुरुआत करने वाला एक मील का पत्थर साबित होने की उम्मीद है
VIZZ नेत्र-बूंद: प्रेस्बायोपिया उपचार क्षेत्र में अभिनव FDA स्वीकृति
अवलोकन
- VIZZ दवा कंपनी LENZ Therapeutics द्वारा विकसित aceclidine-आधारित नेत्र-बूंद है, जो प्रेस्बायोपिया वयस्कों की निकट दृष्टि सुधारने वाली पहली FDA स्वीकृत थेरेपी है
- दिन में एक बार डालने पर अधिकतम 10 घंटे तक निकट दृष्टि सुधारने का प्रभाव मिलता है
- 2025 की चौथी तिमाही से अमेरिका में बिक्री की अपेक्षा है
FDA स्वीकृति और प्रमुख बिंदु
- अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने प्रेस्बायोपिया सुधार के लिए aceclidine-आधारित नेत्र-बूंद VIZZ को मंजूरी दी
- यह स्वीकृति अमेरिका के लगभग 1.28 अरब नहीं, 1.28 करोड़ नहीं, बल्कि 12.8 करोड़ प्रेस्बायोपिया वयस्कों में बड़ी संख्या के लिए प्रभावी नई थेरेपी होने के महत्व की ओर संकेत करती है
- LENZ Therapeutics के प्रतिनिधि ने कहा कि यह FDA स्वीकृति रोगियों, ट्रायल प्रतिभागियों और क्लिनिकल टीम के समर्पण तथा सहयोग का परिणाम है
क्रियाविधि और अंतर
- VIZZ का aceclidine घटक पुतली को धीरे-धीरे संकुचित करता है, जैसे कैमरा का लेंस बंद करने पर “पिनहोल प्रभाव” बनता है, जिससे पास की वस्तुएँ अधिक स्पष्ट दिखती हैं
- मौजूदा प्रेस्बायोपिया नेत्र-बूंद्स की तुलना में, फोकस नियंत्रित करने वाली मांसपेशी (ciliary muscle) पर लगभग कोई असर नहीं होता, इसलिए दूर-दृष्टि के गिरने (मायोपिक शिफ्ट) आदि के दुष्प्रभाव कम हैं
- दिन में एक बार डालने पर अधिकतम 10 घंटे तक निकट दृष्टि सुधार
- बिना चश्मे के पढ़ना संभव होता है, और पारंपरिक उपचारों में देखे गए आंखों के दर्द या सिलियरी मांसपेशी से जुड़ी समस्याएँ लगभग नहीं होतीं
मौजूदा उपचारों से तुलना
- 2021 में पहली बार लॉन्च हुए Vuity (pilocarpine hydrochloride) की तुलना में, Vuity दोहरी क्रिया तंत्र से निकट दृष्टि सुधारती है, पर इसमें भौंह भारी लगना और कभी-कभी रेटिना से जुड़े जटिल दुष्प्रभाव की संभावना हो सकती है
- इसके उलट, VIZZ पुतली-चयनात्मक क्रिया करती है, इसलिए दुष्प्रभाव की संभावना कम है और इसमें तेज़ असर तथा लंबी अवधि टिकने की विशेषता है
क्लिनिकल ट्रायल और सुरक्षा
- FDA की स्वीकृति तीन यादृच्छिक, डबल-मास्क्ड, नियंत्रित चरण-2 क्लिनिकल ट्रायलों** (सैकड़ों प्रतिभागियों)** के परिणामों पर आधारित है
- कुल मिलाकर 30,000 से अधिक उपचारों में बिना गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया के उत्कृष्ट सहनशीलता देखी गई
प्रेस्बायोपिया की सामाजिक पृष्ठभूमि और VIZZ का महत्व
- प्रेस्बायोपिया उम्र के साथ लगभग निश्चित रूप से आने वाली स्थिति है और 45 वर्ष से अधिक उम्र के लगभग सभी वयस्कों को प्रभावित करती है
- अमेरिका में करीब 12.8 करोड़ लोगों को प्रेस्बायोपिया से परेशानी होने की पृष्ठभूमि में, यह एक मानक उपचार विकल्प बन सकता है
- पहले लोग अधिकतर चश्मे या कॉन्टैक्ट लेंस पर निर्भर रहते थे, लेकिन कई बार स्थिति अचानक तेज़ी और असुविधा के साथ बढ़ती है
लॉन्च टाइमलाइन और अपेक्षित प्रभाव
- LENZ Therapeutics का लक्ष्य 2025 की चौथी तिमाही में अमेरिका में बिक्री शुरू करने का है
- अभी यह अकेली aceclidine-आधारित FDA-स्वीकृत नेत्र-बूंद है
- इसे “तेज़ शुरुआत, स्पष्ट अलग पहचान, और अधिकांश प्रेस्बायोपिया रोगियों में लंबे समय तक असर” वाली उपचार के रूप में देखा जा रहा है
स्रोत और आधार
- इस स्वीकृति का मुख्य आधार कंपनी के क्लिनिकल डेटा पर है
- पीयर-रिव्यू शोध पत्र अभी प्रकाशित नहीं हुए हैं, लेकिन नेत्र-विज्ञान और त्वचा-विज्ञान में ऐसे अध्ययन अक्सर बाद में प्रकाशित होते हैं
- FDA का आधिकारिक दस्तावेज़ यहाँ उपलब्ध है
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