विवाद के बाद FDA सलाहकार समिति ने Moderna की mRNA फ्लू वैक्सीन को मंजूरी देने की सर्वसम्मति से सिफारिश की
(arstechnica.com)- FDA वैक्सीन सलाहकार समिति VRBPAC ने Moderna की मौसमी mRNA फ्लू वैक्सीन mRNA-1010/mFlusiva के अनुमोदन के पक्ष में 9–0 से मतदान किया, और FDA के भीतर पहले हुए विवाद से अलग निष्कर्ष दिया
- 50 वर्ष से अधिक आयु के 40,000 से अधिक लोगों पर हुए phase 3 परीक्षण में यह मानक फ्लू वैक्सीन की तुलना में लगभग 27% अधिक प्रभावी रही, और 65 वर्ष से अधिक आयु के लगभग 3,000 लोगों के परीक्षण में इसने high-dose वैक्सीन से अधिक मजबूत immune response दिखाया
- FDA वैज्ञानिकों की समीक्षा ने भी वैक्सीन का समर्थन किया, और सलाहकारों ने clinical study की गुणवत्ता तथा कुल मिलाकर अच्छे safety profile को सकारात्मक माना
- फरवरी में Vinay Prasad का Moderna के डेटा की समीक्षा न करने का फैसला FDA वैज्ञानिकों और करियर अधिकारियों के विरोध के बीच लिया गया था, लेकिन FDA ने विरोध के एक हफ्ते के भीतर अपना रुख बदल दिया
- अंतिम मंजूरी पर फैसला FDA को 5 अगस्त तक करना है, जबकि उसके बाद CDC की recommendation प्रक्रिया ACIP पर अस्थायी रोक और HHS की अपील के कारण अनिश्चित बनी हुई है
VRBPAC की 9–0 मंजूरी सिफारिश
- FDA के स्वतंत्र सलाहकारों ने शुक्रवार को Moderna की मौसमी mRNA फ्लू वैक्सीन के अनुमोदन के पक्ष में 9–0 से मतदान किया
- यह सलाहकार समिति FDA की Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, यानी VRBPAC, है
- वैक्सीन उम्मीदवार का नाम mRNA-1010 है और इसका product name mFlusiva है
- पूरे दिन चली बैठक में सदस्यों ने वैक्सीन डेटा और प्रस्तुत सामग्री की समीक्षा की, जिसमें वैक्सीन के समर्थन में FDA वैज्ञानिकों की समीक्षा भी शामिल थी
Clinical data और mRNA platform का आकलन
- 50 वर्ष से अधिक आयु के 40,000 से ज्यादा वयस्कों वाले phase 3 परीक्षण में mRNA वैक्सीन मौसमी फ्लू के खिलाफ मानक फ्लू वैक्सीन से लगभग 27% अधिक प्रभावी रही
- 65 वर्ष से अधिक आयु के लगभग 3,000 लोगों के डेटा वाले एक छोटे phase 3 परीक्षण में इसने इस आयु वर्ग के लिए अनुशंसित high-dose flu vaccine की तुलना में अधिक मजबूत immune response उत्पन्न किया
- वैक्सीन का safety profile कुल मिलाकर अच्छा रहा
- VRBPAC की voting member Flor Munoz-Rivas ने कहा कि अध्ययन अच्छी तरह किया गया था और अतिरिक्त प्रभावशीलता दिखाने वाले नतीजे स्पष्ट और मजबूत हैं
- Munoz-Rivas ने कहा कि mRNA platform मौसमी फ्लू गतिविधि के अनुसार वैक्सीन को तेज़ी से विकसित करने में मदद कर सकता है, जिससे भविष्य के नए variants या pandemic variants के लिए बेहतर तैयारी संभव होगी
- Stanford University की Hayley Gans ने कहा कि यह platform वैक्सीन को भविष्य की ओर ले जाने का एक रोमांचक तरीका है, और मौजूदा संकेतों के आधार पर यह लोगों को जोखिम में नहीं डालता जबकि इसके फायदे बड़े हैं
फरवरी का इनकार और FDA का यू-टर्न
- यह सर्वसम्मत सिफारिश कुछ महीने पहले FDA में वैक्सीन की देखरेख कर रहे Trump द्वारा नियुक्त Vinay Prasad के फैसले से बिल्कुल अलग है
- Prasad ने फरवरी में Moderna की submission को खारिज करते हुए कहा था कि वह वैक्सीन की समीक्षा नहीं करेंगे
- संबंधित फैसला: FDA refuses to review Moderna’s mRNA flu vaccine
- Moderna submission: Moderna filing
- Prasad का मानना था कि बड़ा वैक्सीन परीक्षण 65 वर्ष से अधिक आयु वालों में high-dose वैक्सीन के साथ efficacy की तुलना नहीं करता, इसलिए यह “adequate and well-controlled” trial नहीं था
- Moderna ने छोटे परीक्षण में mRNA-1010 और high-dose वैक्सीन के immune response की तुलना की थी, और FDA पहले ही इस योजना को स्वीकार्य मान चुका था
- FDA वैज्ञानिकों और करियर अधिकारियों के विरोध के बावजूद Prasad ने इनकार का फैसला लिया, और Moderna इस फैसले से चौंक गई
- व्यापक विरोध के बाद FDA ने अगले ही हफ्ते फैसला पलट दिया और वैक्सीन की समीक्षा शुरू कर दी
- संबंधित यू-टर्न: FDA does U-turn, will review Moderna’s mRNA flu shot
Prasad से जुड़ा विवाद और Moderna की प्रतिक्रिया
- इसी अवधि में Prasad UniQure की Huntington’s disease gene therapy को खारिज करने में भी शामिल थे, और उस फैसले की व्यापक आलोचना हुई; एक पूर्व FDA अधिकारी ने उसे “truly evil” कहा
- आलोचना और विवादों की श्रृंखला के बाद Prasad अप्रैल के अंत में FDA से चले गए
- UniQure की gene therapy पर Prasad का फैसला बुधवार को पलट दिया गया
- संबंधित सामग्री: “truly evil” FDA rejection of gene therapy overturned
- Moderna ने VRBPAC के नतीजे पर संतोष जताते हुए एक बयान जारी किया
- Moderna के CEO Stéphane Bancel ने कहा कि वे VRBPAC की समीक्षा और mRNA-1010 के समर्थन में clinical evidence की मान्यता का स्वागत करते हैं, और mRNA-1010 मौसमी फ्लू की रोकथाम के लिए एक महत्वपूर्ण नया विकल्प बन सकता है
- Bancel ने कहा कि mRNA-1010, Moderna के mRNA platform की बहुउपयोगिता को और दिखा सकता है, और FDA समीक्षा पूरी होने तक कंपनी सहयोग जारी रखेगी
FDA मंजूरी के बाद बाकी CDC बाधा
- सलाहकारों का सर्वसम्मत समर्थन एक सकारात्मक संकेत है, लेकिन अंतिम मंजूरी का फैसला FDA ही करेगा
- FDA की निर्णय-समयसीमा 5 अगस्त तय की गई है
- Moderna पहले कह चुकी है कि मंजूरी मिलने की स्थिति में उसका लक्ष्य इस साल के अंत तक वैक्सीन लॉन्च करना है
- अगली बाधा CDC की recommendation है
- FDA से नई मंजूरी पाने वाली वैक्सीन पहले CDC की सलाहकार समिति ACIP की समीक्षा से गुजरती है
- ACIP उपयोग संबंधी recommendation पर मतदान करती है, जिन्हें CDC अपना सकता है
- ACIP और CDC की recommendation के बाद लगभग सभी commercial insurers और federal programs को कानूनन वैक्सीन की मुफ्त कवरेज देनी होती है
- संघीय न्यायाधीश के अस्थायी injunction के बाद ACIP व्यावहारिक रूप से काम नहीं कर पा रही है
- इस injunction ने स्वास्थ्य सचिव Robert F. Kennedy Jr. द्वारा समिति में बैठाए गए लगभग सभी anti-vaccine झुकाव वाले करीबी लोगों को रोक दिया
- न्यायाधीश ने माना कि Kennedy द्वारा सीधे चुने गए सलाहकारों की नियुक्ति उचित तरीके से नहीं हुई थी
- Kennedy की तरह इनमें से कई लोग anti-vaccine विचार रखते हैं और mRNA तकनीक के प्रति सार्वजनिक रूप से शत्रुतापूर्ण रहे हैं
- संबंधित सामग्री: judge temporarily blocks RFK Jr.’s changes to CDC vaccine recommendations
- अमेरिकी स्वास्थ्य एवं मानव सेवा विभाग इस अस्थायी injunction के खिलाफ त्वरित प्रक्रिया में अपील कर रहा है, और इसकी समयरेखा कम से कम जुलाई तक जारी रहेगी
1 टिप्पणियां
Hacker News की राय
इस आदमी के ज़मीर पर कितनी मौतें और पीड़ा बाकी होंगी?
मुझे सच में बहुत जिज्ञासा है कि कोई प्रोफेसर विज्ञान-नकारवादी कैसे बन जाता है। ऐसी प्रक्रिया की कल्पना करना मेरे लिए बेहद मुश्किल है
ये लोग सब के सब भ्रमग्रस्त विचारधारावादी हैं। अगर वास्तविकता उनकी विचारधारा से मेल न खाए, तो उनके हिसाब से गलती वास्तविकता की होती है
क्या यह flu/Covid combination vaccine है? मैं यूरोप में रहता हूँ, इसलिए इसे लेकर उत्साहित था। खासकर flu वाले हिस्से को लेकर, क्योंकि यह मौजूदा विकल्पों से कहीं ज़्यादा variants को कवर करता है, तो कौन-सा variant हावी होगा इस तरह के खामीभरे अनुमान पर निर्भर नहीं रहना पड़ेगा। और बाँह के दो अलग-अलग हिस्सों में दर्द भी नहीं होगा
कम-से-कम दो क्षेत्रों में, जहाँ अमेरिका अभी भी आगे है — biomedical research और AI — सरकारी कदम वैचारिक और राजनीतिक कारणों से उसकी प्रतिस्पर्धात्मक क्षमता को सक्रिय रूप से नुकसान पहुँचा रहे हैं
मुझे लगा था mRNA vaccines को Covid के कारण FDA ने emergency measure के तहत मंजूरी दी थी। सामान्य उपयोग की vaccines को मंजूरी देने के लिए क्या आम तौर पर दीर्घकालिक प्रभावों के मूल्यांकन में लगभग 10 साल नहीं लगते? खासकर mRNA जैसे नए vaccine वर्ग के लिए तो और भी
कम-से-कम यह विज्ञान को फिर से ज़िम्मेदारी की स्थिति में वापस रखने की दिशा में एक कदम जैसा लगता है
वैसे भी वे इसे फिर से प्रतिबंधित कर देंगे। विज्ञान ने थोड़ी देर के लिए जीत हासिल की, लेकिन आखिरकार उसका ज़्यादा मतलब नहीं निकलेगा
वैज्ञानिक विशेषज्ञता को किनारे कर podcasters और राजनीतिक चापलूसों से उसकी जगह भरना पिछले कुछ सालों की सबसे बड़ी आपदाओं में से एक है
meritocracy की पूरी अवधारणा को तोड़ दिया गया है, और उसकी जगह प्रसिद्धि-आधारित निर्णयों ने ले ली है — जिन्हें नेतृत्व की भूमिका के लिए ज़रूरी समझा जाता है — साथ ही पिछले 15 मिनट की राजनीतिक सनक के आगे समर्पण ने। अगर आप अगले 15 मिनट के भीतर खुद को उसके अनुसार नहीं बदलते, तो आपको बाहर कर दिया जाता है
lab leak theory को खारिज किया गया और सक्रिय रूप से दबाया गया। vaccine की पूर्ण प्रभावशीलता को लेकर बढ़ा-चढ़ाकर ऐसे दावे किए गए जिन्हें कोई ज़िम्मेदार शोधकर्ता नहीं करता
इसके ऊपर, जब आप उस असली misinformation को रोकने की कोशिश करते हैं जिसमें कहा जाता है कि vaccine वायरस से भी ज्यादा खतरनाक है, तब भी समस्या पैदा होती है। जब सरकार बातों, खासकर अभिव्यक्ति, को लेकर पितृसत्तात्मक ढंग से पेश आती है, तो बहुत से लोग शक करने लगते हैं। “वे मेरी बात की इतनी परवाह क्यों कर रहे हैं? क्या वे कुछ छिपा रहे हैं?”
social media के दौर में मुझे लगता है कि public health research को viral psychology के प्रभावों को कहीं ज़्यादा गंभीरता से लेना चाहिए। public policy बनाते समय लोगों की अतार्किकता और हठधर्मिता को पहले से मानकर चलना चाहिए
“meritocracy की पूरी अवधारणा को तोड़ दिया गया है…”
मुझे लगता है इसे truth inversion कहना ज़्यादा सटीक होगा। यह नतीजे को बेहतर तरह से पकड़ता है और jargon में कम छिपता है। लोग सच्चाई की परवाह करते हैं, लेकिन ‘वैज्ञानिक विशेषज्ञता’ अधिकतर लोगों को कठिन और दूर की चीज़ लग सकती है
मुझे लगता है HN भी अक्सर उसी प्रक्रिया का हिस्सा होता है। योग्यता — यानी विशेषज्ञता, वास्तविक परीक्षण और साक्ष्य — की जगह सनसनीखेज, जरूरत से ज्यादा चतुर दिखने वाली तात्कालिक आपत्तियाँ और राजनीतिक-सामाजिक वकालत ले लेती हैं
बहुत-सी threads की शुरुआत किसी amateur के 2 मिनट में फेंक दिए गए rebuttal से होती है। कोई ऐसा व्यक्ति जिसने किसी समस्या पर पूरी ज़िंदगी काम किया हो, उसके वर्षों के शोध को यूँ ही सरसरी तौर पर ध्वस्त करने की कोशिश की जाती है। कुछ मुद्दों पर तो तथ्य या साक्ष्य जानने से पहले ही बताया जा सकता है कि लोग किस पक्ष में खड़े होंगे
ऐसे comments सामान्य बना दिए जाते हैं और उन्हें मूल लेख या मूल्यवान comments से भी ज्यादा भरोसा मिलता है। फिर हम जिन चीज़ों की आलोचना करते हैं, उनसे हम अलग कैसे हैं? फर्क सिर्फ इतना है कि FDA में truth inversion के नतीजे कहीं बड़े होते हैं
मूल्यवान comments अब भी मिल जाते हैं। शायद यही फर्क हो, लेकिन दूसरे forums की तुलना में signal-to-noise ratio कैसा है, यह जानने की जिज्ञासा है
COVID से पहले mRNA vaccines के अग्रणी शोधकर्ताओं में से एक ने भी कहा था कि COVID emergency के बाहर वह mRNA vaccines को सुरक्षित नहीं मानेगा। और यह शोध प्रभावकारिता पर केंद्रित था, side effects पर नहीं
इसलिए विज्ञान को छोड़कर राजनीति की तरफ जाना बुरा है, लेकिन commercialization के लिए गैर-जिम्मेदाराना ढंग से धक्का देना भी उतना ही बुरा है
“Prasad UniQure द्वारा बनाई गई Huntington’s disease gene therapy को लेकर हुए चर्चित अस्वीकृति-निर्णय में भी शामिल था”
यह आदमी एक आपदा है। लेकिन सच कहें तो समस्या सिर्फ उसी की नहीं है। असली समस्या वह पूरी organizational structure है जो उसे या किसी एक व्यक्ति को ऐसा करने की ताकत देती है। सच तो यह है कि ऐसा अधिकार रखने के योग्य कोई भी नहीं है
विशेषज्ञ वैज्ञानिकों को clinical trials डिज़ाइन करने चाहिए, डिज़ाइन की समीक्षा करनी चाहिए, और data analysis करना चाहिए। यह हिस्सा मोटे तौर पर objective होता है और कौशल व अनुभव के बिना संभव नहीं। लेकिन फिर वह क्षण आता है जब उस नतीजे के आधार पर निर्णय लेना होता है, और वह निर्णय एक तरह का risk-reward tradeoff होता है। विज्ञान इस tradeoff को मात्रात्मक रूप दे सकता है, लेकिन कौन-सा रास्ता चुना जाए, यह स्वभावतः विज्ञान की सीमा से बाहर है
tradeoff व्यक्तिपरक पसंद पर आधारित होता है, इसलिए यह बिल्कुल objective judgment नहीं है। इसलिए किसी केंद्रीय संस्था का सभी पर एक जैसा approval या rejection थोपना तर्कसंगत नहीं है। ऐसे tradeoff के लिए एकमात्र विवेकपूर्ण तरीका यह है कि हर व्यक्ति खुद चुनाव करे। किसी experimental Huntington’s treatment में जोखिम लाभ को उचित ठहराता है या नहीं, इसका फैसला करने वाला एकमात्र व्यक्ति रोगी है। विज्ञान सबसे अच्छा यही कर सकता है कि वह अपनी मूल भूमिका निभाए: अच्छा data तैयार करे ताकि रोगी चुनाव कर सके
क्या सबको मुफ्त में उपलब्ध कराने के लिए vaccine को CDC approval चाहिए? ऐसा लगता है कि अगर FDA मंजूरी दे दे, तो जो भी पैसे देने को तैयार हो उसे vaccine मिल सकती है — क्या यह सही है?
संदर्भ के हिसाब से यह seasonal flu vaccine है। शीर्षक थोड़ा अस्पष्ट है
अगर शीर्षक “Moderna की mRNA flu vaccine के approval recommendation पर वोट” होता, तो वह कहीं ज़्यादा उपयोगी होता