- FDA को अप्रैल 2021 के बाद रिकॉल किए गए Philips CPAP·BiPAP डिवाइसों में foam degradation से जुड़ी 116,000 से अधिक medical device reports मिली हैं, जिनमें 561 मौतों की रिपोर्ट शामिल है
- रिकॉल किए गए डिवाइस sleep apnea और respiratory disorders के इलाज में इस्तेमाल होते हैं; इनके अंदर का polyurethane foam टूटने पर उपयोगकर्ता काले कणों या रसायनों के संपर्क में आ सकते हैं
- Philips ने FDA और Department of Justice के साथ एक provisional agreement के तहत अमेरिका में नए डिवाइसों की बिक्री रोकने पर सहमति दी है, लेकिन पहले से उपयोग में मौजूद डिवाइसों को service देना जारी रखना होगा
- कंपनी ने शुरुआती रिकॉल के बाद दुनिया भर में लगभग 55 लाख डिवाइसों की मरम्मत या replacement किया है, और अमेरिका में बेचे गए डिवाइसों के उपयोगकर्ताओं को मुआवज़े के लिए कम से कम 47.9 करोड़ डॉलर ($479m) देने पर सहमति दी है
- मुआवज़े का दावा करने की अंतिम तिथि 9 अगस्त 2024 है, और Philips का कहना है कि उसे मौतों की रिपोर्ट और डिवाइसों के बीच निर्णायक संबंध का डेटा नहीं मिला है
FDA रिपोर्ट और रिकॉल का कारण
- FDA को अप्रैल 2021 के बाद Philips CPAP और BiPAP sleep therapy डिवाइसों में foam degradation या संदिग्ध मामलों से जुड़ी 116,000 से अधिक medical device reports मिली हैं
- इनमें 561 मौतों की रिपोर्ट शामिल हैं
- ये डिवाइस obstructive sleep apnea और अन्य respiratory disorders के इलाज में उपयोग किए जाते हैं
- यह रिकॉल उन रिपोर्टों के बाद लाखों डिवाइसों तक बढ़ा, जिनमें कहा गया था कि गैस और foam के कण उपयोगकर्ता के airway में जा सकते हैं
- डिवाइसों में इस्तेमाल किया गया polyester-based polyurethane foam शोर और कंपन कम करने वाला एक component है
- foam टूटने पर काले foam के कण या अदृश्य रसायन निकल सकते हैं
- उपयोगकर्ता इन्हें सांस के साथ अंदर ले सकते हैं या निगल सकते हैं
- FDA का मानना है कि ऐसी समस्या गंभीर चोट का कारण बन सकती है और स्थायी नुकसान रोकने के लिए medical intervention की जरूरत पड़ सकती है
- Philips का कहना है कि उसने malfunction, गंभीर चोट और मौत से जुड़ी शिकायतों और दावों की जांच की, लेकिन रिपोर्ट की गई मौतों को डिवाइसों से जोड़ने वाला निर्णायक डेटा नहीं मिला
अमेरिका में बिक्री रोकना और मुआवज़ा प्रक्रिया
- Philips ने FDA और Department of Justice के साथ provisional agreement के तहत अमेरिका में संबंधित डिवाइसों की बिक्री रोकने पर सहमति दी है
- इस agreement की लागत लगभग 40 करोड़ डॉलर ($400m) रहने का अनुमान है
- provisional agreement के लिए अमेरिकी अदालत की मंजूरी जरूरी है
- कंपनी को पहले से उपयोग में मौजूद sleep apnea डिवाइसों की service जारी रखनी होगी
- कुछ शर्तें पूरी होने तक नए डिवाइसों की बिक्री रुकी रहेगी
- जून 2021 में दुनिया भर में लगभग 55 लाख डिवाइसों की मरम्मत या replacement के लिए शुरुआती रिकॉल की घोषणा की गई थी
- बाद में कंपनी के अनुसार, मरम्मत किए गए कुछ ventilators को सीमित रूप से फिर से रिकॉल करना पड़ा
- 2023 के अंत में Philips ने अमेरिका में 2008 से 2021 के बीच बेचे गए 20 respiratory devices और ventilators के उपयोगकर्ताओं को मुआवज़ा देने के लिए कम से कम 47.9 करोड़ डॉलर ($479m) चुकाने पर सहमति दी
- रिकॉल किए गए डिवाइसों की खरीद, lease या rent से जुड़े आर्थिक नुकसान का दावा निम्न तरीकों से किया जा सकता है
- Device Payment Award: खरीदे, lease किए या rent किए गए प्रत्येक रिकॉल डिवाइस पर भुगतान
- Device Return Award: 9 अगस्त 2024 तक लौटाए गए प्रत्येक रिकॉल डिवाइस पर 100 डॉलर
- Device Replacement Award: 14 जून 2021 के बाद और 7 सितंबर 2023 से पहले, रिकॉल डिवाइस के विकल्प के रूप में खरीदे गए समान डिवाइस की लागत का मुआवज़ा
- पात्रता की पुष्टि और दावा settlement administrator वेबसाइट पर किया जा सकता है
- रिकॉल डिवाइस के serial number से संभावित भुगतान राशि देखी जा सकती है
- अगस्त की समयसीमा तक Philips रिकॉल डिवाइस लौटाने पर claim form जमा किए बिना return compensation और payment award मिल सकता है, और free prepaid shipping label का उपयोग किया जा सकता है
- जिन उपयोगकर्ताओं ने अपने पैसे से replacement CPAP या ventilator खरीदा है, उन्हें Device Replacement Award claim form जमा करना होगा
- paper claim form या फोन 1-855-912-3432 का भी उपयोग किया जा सकता है
- दावा जमा करने की अंतिम तिथि 9 अगस्त 2024 है
- यह settlement व्यक्तिगत injury या medical monitoring relief के दावों को प्रभावित नहीं करता और न ही उन्हें छोड़ने के लिए बाध्य करता है
- American Medical Association के 2022 के डेटा के अनुसार, sleep apnea—जिसमें नींद के दौरान airway बंद होने से सांस रुक जाती है—से लगभग 3 करोड़ लोग प्रभावित हैं
1 टिप्पणियां
Hacker News टिप्पणियां
recall को इतनी बुरी तरह संभाले जाते देख, खर्राटे और हल्के sleep apnea को लगभग खत्म करने के लिए जो कुछ कर सकता था, सब आजमाया
मुंह·गले·जीभ की exercises सबसे असरदार रहीं, उसके बाद सिर की position adjust करना. CPAP पर निर्भर लोगों के इस मामले में फंसने की कहानियां सच में दुखद और बेचैन करने वाली थीं
Snore Gym app और YouTube के Vik Veer videos साथ में इस्तेमाल किए, और कुछ महीनों बाद खर्राटे लगभग सुनाई न देने जितने कम हो गए, लेकिन यह सबके लिए काम नहीं करता. रात में सिर नीचे की ओर मुड़ जाता था और गला कुछ हद तक बंद हो रहा था, इसलिए बड़े pillow से सिर ऊंचा किया
खर्राटे sleep apnea का उपयोगी संकेतक हैं, लेकिन 100% मेल नहीं खाते. यह बिल्कुल संभव है कि खर्राटे कम हो जाएं पर sleep apnea खुद कम न हो
उसके भाई को बहुत खर्राटे आते थे, वजह नाक थी; जब वह नाक से जोर से सांस खींचता था, तो नाक के अंदर की “skin” बाहर की ओर फैलने के बजाय अंदर धंस जाती थी. सोते समय इसे रोकने के लिए नाक पर tape जैसी चीज लगाना भर भी काफी फर्क लाया
10 साल से भी पहले जब पहली बार diagnosis हुआ था, तो doctor ने वह number देखकर सोचा कि मैं obese हूं. ऐसा नहीं था, बस बदकिस्मती थी. शरीर काफी healthy है; अगर ऐसा नहीं होता तो हालत कितनी ज्यादा खराब होती, यह सोचना भी नहीं चाहता
क्योंकि उस हिस्से की muscles भी अच्छी तरह trained होंगी और उनका control भी काफी अच्छा होगा
ProPublica ने इस topic पर काफी अच्छी reporting की है
https://www.propublica.org/article/philips-kept-warnings-abo...
यह QMS की पूरी तरह failure है. मुझे पता है कि FDA को recall manage करने के लिए Philips को बनाए रखना पड़ता है और CPAP users को devices की जरूरत है, लेकिन मैं चाहता हूं कि अभी इसी वक्त Philips की सभी approvals, clearances और authorizations रद्द कर दी जाएं. उम्मीद है Department of Justice और बड़ी सजा देगा
FDA की post-market surveillance इस assumption पर निर्भर करती है कि manufacturer पर्याप्त ईमानदार है. Philips ने 10 साल से ज्यादा समय तक हजारों reports दबाए रखीं, और यह बिल्कुल अस्वीकार्य है. अगर FDA गंभीरता से कहना चाहता है कि post-market surveillance की कोई value है, तो manufacturers के नियम मानने की ज्यादा मजबूत guarantee चाहिए, और यहां Philips को example बनाना चाहिए
मैंने medical device industry में काम किया है, और अच्छी तरह जानता हूं कि QMS और SOP कैसे आसानी से accountability को फैला देते हैं. Field staff, line managers और middle managers के लिए कंधे उचका कर कहना बहुत आसान है: “मैंने QMS और SOP में तय अपनी role निभाई. FDA को बताने लायक 10 हजार medical device reports दबे पड़े हैं, यह मेरी समस्या नहीं है.” यही बड़ी समस्या है
बेशक सबसे ज्यादा जिम्मेदारी top executives की है, लेकिन इसमें शामिल कोई भी पूरी तरह गैर-जिम्मेदार नहीं कहा जा सकता. QMS में यह घिसा-पिटा वाक्य होता है कि quality के लिए everyone is responsible. अगर यह सच है, तो जुड़े हुए सभी लोग भी कुछ हद तक जिम्मेदार हैं
मुझे पता है कि Philips की सारी approvals करीब 5 साल के लिए रद्द करने पर बहुत लोग job खो देंगे. लेकिन पैसे के लिए कुछ लोगों ने ऐसे फैसले लिए, और बाकी लोगों ने उसे होने दिया, जिससे 500 लोग मर गए. यह acceptable corporate standard नहीं है
Philips के अंदर जिन लोगों ने यह issue उठाया होगा, उन्हें जरूर “यह इतना simple नहीं है, हम तो बस…” जैसी बातें सुननी पड़ी होंगी
इस पूरे mess के दौरान Philips को lead करने वाले सभी CEO अभी negligent homicide के लिए जेल में क्यों नहीं हैं?
ऐसा होने पर Philips नाम समाप्त कर दिया जाएगा और सभी patents, copyrights, trademarks public domain में छोड़ दिए जाएंगे. Ownership वैसे ही खत्म होगी जैसे किसी व्यक्ति की मौत पर होती है, और assets next of kin में बांटे जाएंगे. Company को तोड़कर auction में बेचा जाएगा और proceeds shareholders व दूसरे owners/investors को मिल सकते हैं. या antitrust law के तहत company split करने की तरह कुछ हिस्से दूसरी companies को बेचकर litigation और अन्य costs चुकाई जा सकती हैं
Philips का market cap शायद 20 billion dollars से थोड़ा ज्यादा है. उस intellectual property को जनता को सौंपने से medical research में open-source revolution शुरू हो सकता है. इसके ripple effects का अनुमान लगाना मुश्किल है, लेकिन focus disease management की बजाय cures पर ज्यादा हो सकता है
major genetic diseases के लिए gene therapy उम्मीद से कुछ साल पहले आ सकती है. ऐसी conditions जिनसे कम से कम 10% population रोज जूझती है और जिनसे quality of life प्रभावित होती है, लेकिन for-profit companies उन्हें solve नहीं करतीं. उन लोगों के लिए, जिन्हें अपने हालात को भीतर ही भीतर झेलना पड़ा क्योंकि बड़ा society उनके अनुभव को नहीं जानता, ऐसे cures से isolation और alienation कितना कम होगा, इसकी कल्पना कीजिए
gene therapy प्रति व्यक्ति करीब 1 million dollars से शुरू होती है, लेकिन मुख्य cost application में नहीं, research में है. हम medical research को for-profit model पर क्यों चला रहे हैं? पहले ऐसा नहीं था
हाल के trends देखें तो big companies customers की health से ज्यादा profit पर focus कर रही हैं. अगर उन्होंने अपने chartered purpose को छोड़ दिया है, तो शायद alternative approach पर विचार करने का समय है. मेरे हिसाब से अभी priority बड़े पैमाने की epidemiological studies होनी चाहिए, ताकि AI को cures तक ले जाने वाले correlations खोजने के लिए big data मिल सके. लेकिन Big Pharma के astronomical profits वह funding सोख लेते हैं, और वही companies progress धीमी कर रही हैं और हम सबकी costs बढ़ा रही हैं
लेख में यह नहीं बताया गया है कि इन डिवाइसों से मौतें कैसे हुईं, लेकिन FDA की घोषणा कुछ संकेत देती है
“इन MDRs में कैंसर, निमोनिया, अस्थमा, अन्य सांस संबंधी समस्याएं, संक्रमण, सिरदर्द, खांसी, सांस लेने में कठिनाई, चक्कर आना, गांठें, सीने में दर्द आदि जैसी व्यापक चोटों की रिपोर्ट की गई”
मेरे पास प्रभावित डिवाइसों में से दो हैं। मैंने दो इसलिए खरीदी थीं कि जहां-जहां अक्सर सोता हूं, हर जगह एक रख सकूं और उन्हें साथ लेकर न घूमना पड़े। उनमें से एक की हालत इतनी खराब है कि अगर face mask के जरिए एक दिन हवा चलने दें तो अंदर का हिस्सा पूरा काला हो जाता है। हवा की गंध भी सचमुच बेहद खराब है, जैसे plastic vapor। अजीब बात है कि दूसरी वाली, जिसे मैं ज्यादा बार इस्तेमाल करता हूं, काफी बेहतर हालत में है
दुर्भाग्य से Philips ने अभी तक मेरी डिवाइस replace नहीं की है। उनसे deal करना भयानक अनुभव है। मैंने 2 साल से भी ज्यादा पहले register किया था, लेकिन पिछले सितंबर में ही कुछ details confirm करने के लिए email आया, और उसके बाद फिर कुछ नहीं। schedule पूछने पर भी जवाब नहीं देते
दूसरी वाली मैं अभी भी नियमित रूप से इस्तेमाल कर रहा हूं, लेकिन test करने पर वह भी mask को contaminate करना शुरू कर चुकी है। स्थानीय health service—मैं Europe में हूं—ने दूसरी brand की एक device loan पर दी है, लेकिन मुझे सचमुच इन devices का replacement मिलना चाहिए
ग्राहकों की जान के प्रति यह उपेक्षा सचमुच चौंकाने वाली है। यह जानकर आश्चर्य नहीं कि सच में लोगों की मौत हुई है
कीमत भी काफी ज्यादा थी। लगभग 800 euro और 600 euro, एक पूरी तरह automatic है और एक नहीं। जो चीज असल में एक box के अंदर pressure fan भर है, उसके लिए यह बड़ी रकम है
“FDA ने बताया कि उसे अप्रैल 2021 के बाद से foam टूटने से जुड़ी medical device reports 116,000 से अधिक मिली हैं … reports थीं कि users की airway में gas और foam के टुकड़े फूंके जा रहे थे”
गंदा water chamber या hose infection या खांसी करा सकता है। sleep apnea अक्सर asthma के साथ दिखाई देता है। हालत बिगड़ने पर यह pneumonia तक ले जा सकता है
उम्मीद है FDA ने सिर्फ इन मरीजों को अलग से नहीं देखा होगा, बल्कि non-Philips CPAP users वाले control group और untreated apnea control group से तुलना की होगी
क्या ऐसी चीज IPF पैदा कर सकती है?
मेरे पिता कुछ साल पहले गुजर गए, और उनके निधन से 1~1.5 साल पहले उन्हें IPF diagnose हुआ था। hazardous materials के exposure का कोई पिछला इतिहास बिल्कुल नहीं था, और pulmonologist भी आखिर तक कारण नहीं ढूंढ पाए
निधन से करीब 15 साल पहले उन्हें sleep apnea diagnose हुआ था और वे हर रात CPAP इस्तेमाल करते थे। बाद में उन्हें गंभीर खांसी हो गई जो गई नहीं, और आखिरकार IPF diagnose हुआ
मैं compensation नहीं चाहता, बस संभावित जवाब या कोई clue ढूंढना चाहता हूं। क्योंकि यह भी साफ नहीं है कि इसका genetics से संबंध है या नहीं, मेरे 3 siblings हैं
साफ कहूं तो मुझे इस्तेमाल की गई brand या model भी पक्का नहीं पता, शायद मां को पता हो। इसलिए इस बात की भी काफी संभावना है कि इसका संबंध न हो
https://www.aboutlawsuits.com/pulmonary-fibrosis-cpap-foam-l...
[1] https://news.ycombinator.com/item?id=39225674
[2] https://news.ycombinator.com/item?id=39226537
मैं इस मामले से सीधे प्रभावित हुआ/हुई हूं
recall एक third-party company ने संभाला था, और third-party domain इस्तेमाल किया गया था। सारे communications भी उसी domain से आए
manufacturer के domain पर किसी से संपर्क नहीं हो पाया
इसलिए मुझे shadysounding.com से आए email का जवाब देना पड़ा और www.shadysounding.com पर दिए phone number पर अपनी जानकारी देनी पड़ी
अच्छा हुआ कि recall list leak नहीं हुई। वरना identity theft बहुत बड़े पैमाने पर होता
उम्मीद है कि victims Philips के खिलाफ lawsuit करते समय John Barylick को hire करें
Barylick सस्ते PU foam को अच्छी तरह जानते हैं, जो घातक मात्रा में toxic particles छोड़ता है। उन्होंने 2003 के Station Nightclub fire के victims की मदद की थी; उस fire में मुख्य रूप से soundproofing के लिए इस्तेमाल किए गए PU और PE foam के toxic combination के कारण 100 लोगों की मौत हुई थी [1]
अगर आप भयानक details सह सकते हैं, तो उनका lecture [2] देख सकते हैं। इसमें disaster के समय बनाई गई bootleg digital sound recording के कुछ हिस्से शामिल हैं। वह digital tape बाद में एक victim के शव के पास राख में मिली थी और पूरी तरह restore की गई थी
[1]: https://www.bu.edu/articles/2013/damages-station-nightclub/
[2]: https://youtu.be/zUndJG44Moc
अगर मैं बाद में बीमार पड़ता/पड़ती हूं तो क्या Philips भविष्य के medical expenses देगा? या बस “sorry” कहकर मामला खत्म हो जाएगा?
हाल ही में sleep apnea का diagnosis हुआ। “मध्यम” की बहुत निचली तरफ़, प्रति घंटे लगभग 16 बार रुकावट, इसलिए शुक्र है कि oral appliance असर कर रहा है
मुझे पहले से sleep apnea का शक था, लेकिन official diagnosis टालने की एक बड़ी वजह CPAP device को लेकर घबराहट थी। मुझे पूरा यक़ीन था कि मैं उस device का आदी कभी नहीं हो पाऊँगा, और ऐसे जागूँगा जैसे कोई headgear मुझ पर हमला कर रहा हो। Philips devices से बहुत अलग न लगने वाली डरावनी कहानियाँ भी सुनी थीं, इसलिए और टालता रहा
oral appliance मौजूद है, इसके लिए मैं सच में आभारी हूँ, और अब तो और भी ज़्यादा
इसने मेरी ज़िंदगी बहुत बदल दी। oral appliance का काम कर जाना अच्छी किस्मत है, लेकिन test करवाने और device इस्तेमाल करने का मुझे बिल्कुल पछतावा नहीं है
मैं mid-30s में हूँ और obese भी नहीं हूँ, इसलिए obstructive sleep apnea की संभावना के बारे में सोचा नहीं था, लेकिन धुंधलापन/सुस्ती और पिता के हालिया diagnosis की वजह से test करवाया
perfect mask मिल भी जाए, तो device इतना शोर करता है कि नींद आने की उम्मीद छोड़नी पड़ती है। कल्पना कीजिए कि पूरी रात कान के ठीक पास लगातार “WHEEEEEZ... WHOOOOOOOZZZ...” हो रहा है। वाकई निराशाजनक है
अब मैं CPAP के बिना सोने की तुलना में CPAP लगाकर सोना कहीं ज़्यादा पसंद करता हूँ
उम्मीद है कि यहाँ comments जैसा यह ज़िंदगी बदल देगा, लेकिन treatment options को लेकर अभी भी घबराहट है
यह काफ़ी comfortable हो सकता है, और हर चीज़ की तरह adjustment time के बाद रात में mask पहनने की आदत हो जाती है। ramp pressure adjust करने की setting भी होती है, ताकि pressure बहुत तेज़ी से बदलने से पहले आप सो सकें
Philips Respironics AirSense 10 user के तौर पर मेरे कुछ विचार हैं
सबसे चौंकाने वाली बात corporate incompetence नहीं थी, बल्कि यह थी कि 50 लाख units recall की गईं
मुझे नहीं पता था कि sleep apnea device इस्तेमाल करने वाले इतने लोग हैं
सोचता हूँ कि अगले 50–100 सालों में मानव lifestyle को लेकर common sense काफ़ी बदल जाएगा या नहीं, और क्या ऐसी ज़्यादातर बीमारियाँ काफ़ी हद तक सुलझ जाएँगी। जैसे कुछ सदियों पहले upper class में gout के साथ हुआ था
हाल ही में मैंने सामान्य से एक हफ़्ते में 4 गुना ज़्यादा दूरी दौड़कर शरीर पर बहुत ज़ोर डाला, exercise भी जारी रखी, junk food, ख़ासकर मीठा, बहुत खाया, और हर रात नियमित रूप से 3–4 drinks पीता रहा, फिर मुझे gout हो गया। सर्दी भी लग गई थी। उसके ठीक बाद एक पैर के अंगूठे में जबरदस्त दर्द हुआ
शुक्र है कि थोड़ी prednisone लेने तक ही बात रही, लेकिन मैंने शराब कम कर दी और मीठा कम खाने लगा। मैं अपेक्षाकृत healthy हूँ, waist करीब 35 inch, height 6'1" और weight 203–205 pounds, लेकिन उसके बाद लगभग 5 pounds कम हुए, और शायद आगे भी कम होंगे
यह सिर्फ junk food खाने और मोटा होने से नहीं होता